欧盟对于不同类型IVD产品的审批标准是否有所不同?
![]() | 更新时间 2024-09-08 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
欧盟对于不同类型的IVD(体外诊断)产品的审批标准确实存在差异。这些差异主要体现在产品分类、风险等级、要求的技术文件以及审查程序等方面。以下是具体的分类和相关要求:
1. 产品分类欧盟IVDR(EU) 2017/746将IVD产品分为不同的风险等级,影响其审批标准和过程。这些分类包括:
A类(较低风险):
例子:血糖测试仪、简单的尿液试纸。
要求:通常要求较少的技术文档和临床数据,主要依赖制造商自我声明的符合性。
B类(中等风险):
例子:HIV检测、妊娠测试。
要求:需要更多的技术文件和临床性能数据,通常需要建议(Notified Body)的评估。
C类(高风险):
例子:用于癌症筛查的试剂、复杂的分子诊断测试。
要求:需要详尽的技术文档、全面的临床性能数据,通常需要建议的全面审查,包括工厂审查和现场检查。
D类(较高风险):
例子:用于支持或替代生命体征的测试、某些特殊用途的诊断试剂。
要求:较严格的要求,包括大量的临床试验数据、详细的技术文件,建议的深入审查和可能的持续监控。
不同风险等级的IVD产品在审批过程中需满足的标准和要求不同:
A类产品:
技术文件:包括产品说明、设计和制造信息、标签。
审批:通常不需要建议审查,只需制造商进行自我声明。
B类产品:
技术文件:包括产品性能数据、风险管理文档、临床性能数据。
审批:需要建议的审核,包括对技术文件的审查和可能的现场检查。
C类产品:
技术文件:包括详细的设计和开发文件、临床性能数据、风险管理报告、生产过程控制。
审批:需要建议进行全面的技术和临床审查,通常包括现场审查。
D类产品:
技术文件:要求较为严格,包含全面的临床数据、详细的风险评估和控制措施、生产和质量管理信息。
审批:需要建议进行较为全面的审查,包括长期监控和可能的额外审查。
不同类别产品的技术文档要求有所不同:
A类产品:文档相对简单,主要是产品说明书和标签。
B类产品:需要包括更多的临床性能数据和风险管理文档。
C类和D类产品:要求详细的技术文件,包括全面的临床试验数据、生产控制文件、风险管理和符合性声明等。
审查程序对于不同类别的IVD产品也有所不同:
A类产品:自我声明符合性,无需建议审查。
B类产品:建议的文档审查,可能包括部分现场审查。
C类和D类产品:建议的全面审查,包括详细的技术和临床数据审查、生产设施审查、可能的现场检查和持续的合规监督。
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