IVD产品在欧盟临底试验中数据清理的具体步骤是什么？

数据录入：

所有数据（包括纸质和电子形式）已被准确录入到试验数据管理系统中。

初步检查：

进行初步的数据检查，数据格式和录入方式的一致性。

逻辑检查：

验证数据的逻辑一致性，如检查日期是否合理、数据范围是否符合预期（例如：年龄在合理范围内）。

一致性检查：

同一患者的相关数据项之间的一致性，如试验结果与基线特征的一致性。

缺失数据检查：

查找和标记缺失的数据项。评估缺失数据的影响，并决定如何处理（如填补缺失值或排除数据）。

数据核对：

核对数据与原始记录（如病例报告表、实验室报告）的匹配程度，数据的准确性。

审查和确认：

确认数据的正确性，通过交叉验证和审查过程来识别和纠正错误。

识别和纠正错误：

查找并纠正数据录入中的错误和不一致，如逻辑错误、数据输入错误和重复数据。

处理异常值：

识别异常值（超出正常范围的数据）并进行调查。决定是否修正、删除或保留这些异常值。

标准化数据：

所有数据符合预定标准和格式，如单位的一致性、数据编码和分类。

内部审计：

执行内部审计，数据清理过程符合试验计划和数据管理规范。

外部审查：

准备接受外部审查和审计，数据管理和清理过程符合监管要求和行业标准。

数据验证：

经过清理的数据符合试验要求，并通过数据验证程序进行确认。

批准数据：

经批准的数据可以用于进一步分析和报告，数据在临床试验报告中的正确性。

数据备份：

定期备份清理后的数据，以防数据丢失或损坏。

数据存档：

存档清理后的数据及其相关文档，以便于后续的审计和长期保存。

数据清理报告：

编写数据清理报告，记录数据清理过程、发现的问题和采取的措施。

文档管理：

所有数据清理过程的文档都已妥善管理和存档，符合合规要求。