欧盟对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

保存时间：临床试验的数据和文件通常需要保存至少15年。这个期限可以根据具体情况和法规要求有所不同，但15年是普遍认可的较低标准。

IVDR要求：根据IVDR规定，试验数据和相关文档应保存至产品上市后的10年（高风险产品为15年）。

临床试验协议：保存试验协议及其所有修订版本。

知情同意书：保存所有受试者签署的知情同意书。

试验数据：保存所有临床数据，包括原始数据、分析数据和报告。

负面事件记录：保存所有负面事件记录和报告，包括严重负面事件（SAE）的详细信息。

监测和审计记录：保存监测和审计记录，包括内部和外部审计报告及其结果。

文档归档：将所有临床试验相关文档进行归档，包括电子文件和纸质文件。

组织结构：采用清晰、系统的归档结构，文件易于查找和访问。

完整性检查：归档的数据和文件没有损坏、丢失或篡改，维护数据的完整性和准确性。

电子数据系统：使用经过验证和合规的电子数据管理系统进行电子数据归档，数据的安全性和完整性。

备份和恢复：定期备份电子数据，并制定数据恢复计划，以防数据丢失或损坏。

隐私保护：遵守《通用数据保护条例》（GDPR），受试者的个人数据得到充分保护。

访问控制：实施严格的访问控制措施，只有授权人员能够访问试验数据和文件。

数据加密：对存储的电子数据进行加密，防止未经授权的访问。

物理安全：对于纸质文件，其存放在安全、受控的环境中，防止物理损坏或丢失。

审计跟踪：保持审计跟踪记录，记录对试验数据和文件的任何访问、修改和处理。

审计合规：归档和保存过程符合内部和外部审计的要求，支持审计和检查的需要。

检查配合：在监管进行检查时，所有相关数据和文件都可以迅速、准确地提供。

移交程序：如果试验结束后文件需要移交给其他组织或，按照法规和协议进行。

移交记录：保持详细的移交记录，记录所有移交的文件和数据，以及移交的时间和责任人。

销毁程序：在保存期限结束后，按照法规要求进行文件和数据的安全销毁。

销毁记录：记录所有销毁活动，销毁过程的可追溯性。