欧盟对IVD产品审批的流程攻略

阅读法规：熟悉《体外诊断设备法规》（IVDR, EU 2017/746）及相关指南，理解所有要求。

参考文献：查阅相关标准和指南，如ISO 13485（质量管理体系）和ISO 15189（医学实验室要求）。

评估风险：根据IVDR将产品分类（例如：类A、类B、类C或类D），不同类别的产品有不同的要求。

咨询专家：如果不确定分类，咨询认证或法规专家。

文档内容：包括产品说明、设计和制造信息、临床数据、风险评估、标签和说明书等。

质量管理体系：质量管理体系符合ISO 13485标准，并能有效支持产品的开发和生产。

认证名单：查阅欧盟发布的认证名单，选择具有相关领域经验的。

沟通和协商：与选定的认证进行初步沟通，了解其服务、费用和时间安排。

合同条款：明确合同条款，包括服务内容、费用、时间框架等。

准备材料：提供认证所需的所有文档和资料。

填写申请表：完成认证的申请表格，提交申请材料。

技术文档提交：提交详细的技术文档，包括产品规格、生产过程和临床数据等。

文档检查：所有提交的文档完整、准确，并符合认证的要求。

申请确认：认证确认收到申请后，提供预计的审查时间表。

初步审查：认证对提交的技术文档进行初步审查，其符合IVDR要求。

补充资料：如需补充资料，及时提供所需的额外信息。

安排审核：认证安排现场审核，以评估生产设施和质量管理体系。

审核反馈：根据现场审核的结果，可能会要求进行改进或修订。

决定：认证做出的审批决定，审查所有提交的文档和现场审核结果。

CE证书颁发：如审批通过，认证颁发CE认证证书，允许产品在欧盟市场销售。

产品注册：在欧盟市场注册产品，产品在欧盟的合法销售。

公开信息：在相关的临床试验数据库和公告平台上发布产品信息。

负面事件报告：监测产品在市场上的表现，及时报告任何负面事件或问题。

持续合规：持续遵守IVDR要求，并进行定期的质量管理体系检查。

技术更新：根据产品的技术进展或法规变化，更新技术文档和标签。

续期申请：定期向认证提交续期申请，以保持CE认证的有效性。

前期准备：2-6个月（根据准备工作的复杂性）。

申请和审核：6-12个月（取决于认证的工作负荷和审核复杂性）。

审批和认证：1-2个月（包括决定和证书颁发）。

上市后监督：持续进行（包括市场监测和质量管理）。