IVD产品在欧盟办理GMP质量体系有哪些要求？

质量方针：制定明确的质量方针，体现公司对质量的承诺。

质量目标：设定具体的质量目标，持续改进。

文件控制程序：制定和实施文件控制程序，所有文件的准确性、完整性和可追溯性。

记录管理：保持完整的记录，证明质量管理体系的有效运行。

组织架构：明确质量管理体系的组织架构和职责分配。

人员职责：详细规定每个岗位的职责，所有员工了解并履行其职责。

风险管理程序：制定风险管理程序，基于ISO 14971标准，识别、评估和控制与IVD产品相关的风险。

风险评估：进行详细的风险评估，识别所有潜在风险。

风险控制措施：实施相应的风险控制措施，降低风险至可接受的水平。

设计和开发控制：制定设计和开发控制程序，产品设计符合安全和性能要求。

设计验证：通过测试和评估，验证设计输出是否符合设计输入要求。

设计确认：产品符合预期用途和用户需求。

生产控制程序：制定详细的生产控制程序，产品一致性和质量。

过程验证：验证关键生产过程，其能够稳定地生产出符合要求的产品。

设备校准和维护：制定设备校准和维护程序，所有生产设备的准确性和可靠性。

供应商评估程序：评估和选择符合要求的供应商，其能够提供符合质量标准的原材料和部件。

供应商监控程序：定期评估供应商的表现和合规性，持续符合要求。

培训计划：制定并实施培训计划，所有相关员工理解并能遵守质量管理体系的要求。

培训记录：保持完整的培训记录，证明员工已接受相关培训。

不符合项管理程序：制定不符合项管理程序，识别和记录所有不符合项。

纠正措施：实施纠正措施，解决已识别的不符合项。

预防措施：制定预防措施，防止潜在问题的发生。

客户投诉处理程序：制定客户投诉处理程序，及时响应和解决客户投诉。

客户反馈程序：收集和分析客户反馈，改进产品和服务。

内部审核计划：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

审核记录：保持完整的审核记录，证明审核已执行。

管理评审计划：高层管理人员需定期进行管理评审，评估质量管理体系的整体绩效，并制定改进措施。

持续改进程序：制定持续改进程序，识别改进机会，提升质量管理体系的有效性。

追溯性程序：所有产品的生产批次和相关记录可以追溯，以便在需要时进行召回或调查。

标识管理：产品和包装的标识清晰准确，符合法规要求。