欧盟审批IVD产品对临床试验的质量评价指标

定义：检测方法正确识别为阳性的样本中实际阳性样本的比例。

重要性：IVD产品能够有效地识别阳性病例。

定义：检测方法正确识别为阴性的样本中实际阴性样本的比例。

重要性：IVD产品能够有效地排除非目标疾病的样本。

定义：检测方法正确分类所有样本的总体比例。

重要性：衡量IVD产品的总体性能，包括灵敏度和特异性的综合表现。

定义：检测方法在重复测试中获得一致结果的能力。

重要性：试验结果的稳定性和一致性。

定义：在相同条件下重复测试的结果一致性。

重要性：评估IVD产品在相同条件下的稳定性和一致性。

定义：在不同实验条件下（如不同实验室、设备或操作人员）获得一致结果的能力。

重要性：IVD产品在不同环境和条件下的性能稳定性。

定义：试验数据在收集、存储和分析过程中未被篡改或丢失。

重要性：保障数据的准确性和可信度。

定义：数据反映实际情况的程度。

重要性：试验结果准确无误地反映IVD产品的性能。

定义：不同数据集和分析方法之间的一致性。

重要性：所有数据来源和处理方法的协调一致。

定义：试验操作和流程的标准化。

重要性：减少操作差异对试验结果的影响，测试的一致性。

定义：所有操作人员经过充分的培训。

重要性：提高操作人员的技能水平，减少人为错误。

定义：实施内部质量控制程序，如对照样本和重复测试。

重要性：实时监控和纠正测试过程中的偏差，测试质量。

定义：试验的执行与试验方案的预定计划一致。

重要性：试验结果的可靠性和可重复性。

定义：受试者选择是否符合试验设计的标准。

重要性：试验样本代表性和试验结果的有效性。

定义：试验中使用的样本数量。

重要性：样本量的适当性影响试验结果的统计学效力和可靠性。

定义：试验是否符合伦理标准，包括知情同意和受试者权益保护。

重要性：试验过程符合伦理规范，保护受试者的安全和权利。

定义：试验是否遵守所有相关法规和标准。

重要性：试验符合IVDR和其他适用法规的要求。

定义：产品上市后收集的真实使用数据。

重要性：验证产品在实际使用中的表现，并监控长期安全性和有效性。

定义：记录和报告产品使用中的负面事件。

重要性：及时识别和处理产品问题，产品安全性。