IVD产品在欧盟ce分类条件有哪些？

类别 A（低风险）：

用途：低风险的产品，例如非接触性设备，用于普通的监测或分析。

要求：无需公告的审核，只需制造商自我声明合规性，并贴上CE标志。

类别 B（中等风险）：

用途：中等风险的产品，例如用于血液检测的设备。

要求：需要公告审核技术文档和质量管理体系，符合IVDR要求。

类别 C（高风险）：

用途：高风险的产品，例如用于癌症检测的体外诊断设备。

要求：需要公告的详细审核，包括性能数据、临床验证和技术文档。

类别 D（极高风险）：

用途：极高风险的产品，例如用于HIV或乙型肝炎病毒检测的设备。

要求：需经过公告的全面审核，包括严格的临床性能评估和技术文档审核。

诊断用途：用于确定疾病、病理状况或感染。

预测用途：用于预测疾病的发展或治疗反应。

监测用途：用于监测疾病进展或治疗效果。

风险评估：用于评估健康风险或疾病风险因素。

患者安全性：产品的潜在风险对患者的安全性影响。

治疗决策的重要性：产品的结果对治疗决策的影响和重要性。

技术创新：使用新技术或复杂算法的产品通常会被分类为更高风险。

测试和分析方法：复杂的测试和分析方法可能需要更高的分类。

附录 VIII：列出了IVD产品的分类规则和条件。

附录 IX、X和XI：规定了不同类别产品的评估程序和要求，包括临床试验和技术文档审查。

自检测试：自检测试的产品有特别的分类要求，可能需要更高的风险等级。

基因检测：涉及基因检测的产品可能会被归入高风险类别。