IVD产品在美国FDA的分类审核费 用是多少？

注册费用：对于I类IVD产品，FDA通常不要求提交预市场通知（510(k)），但需要在FDA注册并缴纳相关的注册费用。

年度注册费用：2024年，FDA要求医疗器械注册费用为 $5,546，此费用可能会有年度调整。

510(k)预市场通知费用：

标准费用：2024年，标准510(k)申请费用为 $14,440。

小型企业费用：如果申请人符合小型企业资格，则费用为 $3,610。小型企业通常需要满足年销售额低于 $100,000 的条件。

额外费用：某些情况下，可能会有额外费用，例如如果需要与FDA进行额外的咨询或会议。

PMA（预市场批准）申请费用：

标准费用：2024年，PMA申请的标准费用为 $292,496。

小型企业费用：如果申请人符合小型企业资格，则费用为 $73,124。

额外费用：PMA申请可能涉及其他费用，例如年度维护费用、补充申请费用等。

补充申请费用：对于已经批准的510(k)或PMA申请，提交补充申请（例如产品变更）可能需要额外的费用。

咨询和会议费用：如果与FDA进行额外的咨询（如Q-Submissions）或参加会议，可能会产生额外费用。

支付渠道：FDA接受多种支付方式，包括信用卡、支票和电子支付。

费用更新：FDA的费用通常每年进行调整，因此建议定期查阅FDA网站或联系FDA获取较新费用信息。