IVD产品在英国生产中如何进行变更控制和审核管理？

变更管理政策：

制定并维护变更控制政策，明确变更的定义、分类和处理程序。

所有变更（包括设计、工艺、设备、原材料、供应商等）都受到控制和记录。

变更申请：

设立变更申请表或系统，要求变更的提出者提供变更的详细说明、理由和预期影响。

申请表中包含变更的必要信息，如变更的性质、范围和预期的效果。

变更评估：

评估变更的影响，包括对产品质量、生产过程、法规合规性、风险管理等方面的影响。

进行风险评估和影响分析，识别可能的风险和必要的控制措施。

变更批准：

变更评估完成后，提交给相关的批准委员会或管理层进行审批。

变更在获得批准之前不被实施。

变更实施：

实施经过批准的变更，按照既定的计划和步骤进行。

更新相关文档、记录和操作程序，以反映变更内容。

变更验证：

在实施变更后，进行验证，变更达到了预期的效果并没有产生负面影响。

进行必要的测试和检查，确认变更的有效性。

记录和归档：

记录所有变更的详细信息，包括变更申请、评估结果、批准文件、实施记录和验证结果。

保存变更记录，以便追溯和审计。

审核计划：

制定年度内部审核计划，涵盖生产过程、质量管理体系、法规要求等方面。

确定审核的频率、范围和审核员的资格。

审核执行：

进行内部审核，评估质量管理体系的有效性、符合性和持续改进。

收集证据、审查记录和文件，进行现场观察和面谈。

审核发现：

记录审核发现，包括不符合项、改进机会和建议。

与相关部门讨论审核发现，确定纠正和预防措施。

纠正措施：

针对审核发现的不符合项，制定并实施纠正和预防措施。

纠正措施解决了根本问题，并防止类似问题的发生。

跟踪和验证：

跟踪纠正措施的实施情况，措施得到有效执行。

进行后续验证，确认纠正措施的有效性。

审核报告：

编写内部审核报告，总结审核结果、发现、不符合项和纠正措施。

向管理层汇报审核结果，并提出改进建议。

外部审核准备：

准备外部审核，包括选择合适的认证，提供必要的文档和记录。

组织内部培训，员工了解外部审核的要求和流程。

外部审核执行：

协助外部审核员进行审核，提供必要的信息和证据。

处理外部审核员的询问和请求，配合进行现场检查。

审核报告和整改：

收到外部审核报告，分析审核发现和不符合项。

制定并实施整改计划，解决审核发现的问题。

维护认证：

按照外部审核员的要求进行整改，以维护质量认证（如ISO 13485、UKCA认证）的有效性。

定期进行外部审查，保持持续的合规性和认证状态。