IVD产品在英国临床试验的设计原则是什么？

清晰定义主要和次要研究目标。

制定明确的研究假设，包括零假设和备择假设。

选择合适的试验类型，如随机对照试验（RCT）、观察性研究等。

设计能够回答研究问题并实现研究目标。

根据统计学原理计算合理的样本量，足够的统计力量。

明确采用的统计方法和数据分析计划。

制定标准操作程序（SOPs），数据收集、处理和分析的标准化。

数据的准确性、一致性和完整性。

所有受试者在参加试验前签署知情同意书，充分了解研究目的、程序、风险和权益。

提供清晰易懂的信息，尊重受试者的自主权。

制定详细的纳入和排除标准，受试者的安全。

在试验过程中密切监控受试者的健康状况，及时处理负面事件。

向伦理委员会提交详细的研究方案和相关文件，获得伦理批准。

试验设计和实施符合伦理原则和法规要求。

遵循英国医疗和健康产品监管局（MHRA）的法规和指导方针。

试验设计和实施符合国际公认的临床试验标准，如ICH GCP（国际协调会议良好临床实践）。

详细记录试验过程中的所有活动和决策，可追溯性。

保存所有关键文件，如试验方案、知情同意书、监查报告和临床研究报告等。

建立和维护质量管理体系，试验过程中的所有活动符合质量标准。

定期进行内部和外部监查和稽查，识别和纠正潜在问题。

在合适的临床试验注册平台（如ClinicalTrials.gov）上注册试验，试验设计和结果的透明性。

按照（如CONSORT指南）撰写和发布研究结果，结果的完整性和透明性。

公布试验结果，不论是阳性、阴性还是中性结果。