加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18973792616

IVD在英国临床试验招募受试者的关键步骤是什么?

更新时间
2025-01-26 09:00:00
价格
请来电询价
联系电话
18973792616
联系手机
18973792616
联系人
陈经理
立即询价

详细介绍


在英国进行IVD产品的临床试验时,招募受试者是一个关键步骤,招募过程科学、伦理和合规。以下是招募受试者的关键步骤:

1. 制定招募计划

目标和策略

  • 确定试验的目标人群,包括年龄、性别、疾病状态等。

  • 制定详细的招募策略,确定招募渠道和方法。

  • 纳入和排除标准

  • 明确规定受试者的纳入标准和排除标准,以试验结果的有效性和安全性。

  • 2. 获得伦理批准

    提交伦理申请

  • 向伦理委员会提交试验方案、知情同意书和招募计划,获得伦理批准。

  • 合规

  • 所有招募活动符合伦理和法规要求,保护受试者的权益和隐私。

  • 3. 设计招募材料

    知情同意书

  • 编写清晰、易懂的知情同意书,详细说明试验的目的、程序、可能的风险和受试者的权益。

  • 招募广告和宣传材料

  • 设计招募广告、海报、宣传单和其他宣传材料,信息准确和易于理解。

  • 4. 招募渠道

    医疗

  • 与医院、诊所和其他医疗合作,通过医生和护士推荐潜在受试者。

  • 社区和公共场所

  • 在社区中心、健身房、图书馆和其他公共场所张贴招募广告,吸引潜在受试者。

  • 在线平台

  • 使用社交媒体、电子邮件和专门的临床试验招募网站发布招募信息。

  • 5. 初步筛选

    联系潜在受试者

  • 根据招募渠道收集的潜在受试者信息,进行初步联系。

  • 预筛选问卷

  • 设计预筛选问卷,初步评估潜在受试者是否符合纳入标准。

  • 6. 详细筛选和知情同意

    面对面或电话筛选

  • 与符合预筛选标准的受试者进行详细的面对面或电话筛选,确认其是否完全符合纳入标准。

  • 签署知情同意书

  • 向符合条件的受试者详细解释试验的目的、程序、风险和权益,其充分理解并自愿签署知情同意书。

  • 7. 招募管理

    跟踪和记录

  • 建立受试者招募数据库,跟踪和记录每位受试者的招募过程和状态。

  • 沟通和支持

  • 与受试者保持定期沟通,提供必要的支持和帮助,其在试验过程中的参与和配合。

  • 8. 持续监控和反馈

    招募进展评估

  • 定期评估招募进展,招募计划按时完成。

  • 调整招募策略

  • 根据招募进展和反馈,适时调整招募策略和方法,以提高招募效率和效果。

  • 实际操作步骤
    1. 制定招募计划和策略

    2. 确定目标人群,制定纳入和排除标准,设计招募材料和渠道。

    3. 获得伦理批准

    4. 提交试验方案和招募计划,获得伦理委员会批准。

    5. 实施招募活动

    6. 通过多种渠道发布招募信息,初步筛选潜在受试者。

    7. 详细筛选和知情同意

    8. 与潜在受试者详细沟通,确认符合条件后签署知情同意书。

    9. 管理和监控

    10. 跟踪招募进展,提供受试者支持,评估和调整招募策略。

    通过这些关键步骤,可以IVD产品临床试验的受试者招募过程科学、伦理和有效,从而为试验的顺利进行和成功提供保障。

    相关产品

    联系方式

    • 电  话:18973792616
    • 联系人:陈经理
    • 手  机:18973792616