IVD产品在英国临床试验的监查报告格式

标题：监查报告

项目名称：试验项目名称

IVD产品名称：产品的名称或编号

监查：负责监查的或团队名称

报告编号：唯一的报告编号

日期：报告完成的日期

监查人员：监查人员的姓名和职称

目录：报告的各个章节及页码，方便查阅。

试验背景：简要描述试验的背景、目的和重要性。

试验设计：概述试验的设计，包括试验类型、目标、样本量等。

监查目的：说明此次监查的主要目的，如合规性检查、数据准确性验证等。

监查周期：监查活动的时间范围或周期。

监查计划：详细描述监查活动的计划，包括监查的内容、方法和标准。

监查执行：记录实际执行的监查活动，包括现场检查、文件审查、人员访谈等。

发现：详细记录监查过程中发现的所有问题和不符合项，包括技术问题、操作错误、文档缺陷等。

问题描述：对每个发现的问题进行详细描述，包括问题的性质、发生原因和影响范围。

已采取的措施：记录已采取的纠正措施，包括解决方案和实施步骤。

计划措施：说明计划中的纠正措施，包括预计完成时间和负责人。

措施效果：评估纠正措施的效果，确定是否已有效解决问题。

数据审核：记录对数据的审核情况，包括数据的完整性、准确性和一致性。

文档检查：审查与试验相关的所有文档，包括试验方案、知情同意书、操作记录等。

法规遵循：检查试验是否遵循了相关法规和标准，如UKCA和MHRA的要求。

伦理遵循：确认试验是否遵守伦理审批和知情同意的要求。

总结：对监查活动的总体总结，包括主要发现、问题的严重性、纠正措施的有效性等。

建议：提出改进建议和未来的注意事项。

附件：附上相关的支持文件、数据表格、照片等证明材料。

附录：包括监查清单、问题列表、纠正措施的详细记录等。

监查人员签名：监查人员的签名及日期。

批准人签名：需要批准或审核报告的相关人员签名及日期。

报告分发：记录报告的分发情况，包括分发给谁、分发日期等。

记录保存：记录报告的保存位置和时间。