IVD产品申请英国UKCA注册的相关法规是什么？

	更新时间 2025-01-30 09:00:00 价格请来电询价联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人陈经理立即询价

详细介绍

申请IVD（体外诊断）产品在英国UKCA（英国合格评定）注册时，需要遵循一系列相关法规和标准。以下是与IVD产品UKCA注册相关的主要法规和标准：

1. 英国法规

1.1. 英国医疗器械法（UK Medical Devices Regulations）

法规概述：UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) 是主要的法规框架，适用于医疗器械，包括体外诊断（IVD）产品。

法规要求：规定了医疗器械的安全性、性能要求、合规程序、注册和市场监督等内容。

更新：自2021年1月1日起，英国内部市场将使用UK Medical Devices Regulations 2019 (SI 2019/1458)，对医疗器械的要求进行了调整。

1.2. 英国药品和保健产品监管局（MHRA）

职责：MHRA负责监管和审核医疗器械和IVD产品的合规性。

要求：MHRA制定了具体的指南和要求，包括IVD产品的技术文档、临床试验要求和注册程序。

2. IVD产品特定法规

2.1. 英国体外诊断医疗器械法规（UK In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations）

法规概述：UK In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations 2017 (SI 2017/1527) 是针对IVD产品的特定法规。

法规要求：规定了IVD产品的分类、评估程序、技术文档要求、合规性评估和市场监督等内容。

2.2. 英国医疗器械临床试验法规

法规概述：医疗器械临床试验的要求根据UK Clinical Trials Regulations和相关指南进行规定。

要求：包括临床试验设计、伦理审批、数据收集和报告等要求。

3. 和指南

3.1. ISO标准

ISO 13485：质量管理体系标准，适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。

ISO 14971：风险管理标准，适用于医疗器械的风险管理。

ISO 18113：用于IVD产品的标签和用户信息的标准。

3.2. IEC标准

IEC 61010：电气测试设备和仪器的安全标准。

IEC 61326：电气测试设备的电磁兼容性标准。

4. 合规要求

4.1. UKCA标志

标志要求：IVD产品必须在符合所有法规要求的情况下标记UKCA标志，以证明其符合英国市场的要求。

注册程序：所有注册和合规文件符合UKCA标志要求。

4.2. 风险管理和临床评估

风险管理：遵循ISO 14971进行产品风险管理。

临床评估：根据MHRA和相关法规要求进行临床评估和验证。

5. 市场监督

5.1. 监管

MHRA：负责监管和市场监督，IVD产品在市场上的安全性和合规性。

市场监督：包括产品的后市场监控、负面事件报告和合规性检查。

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