IVD产品在英国研发和生产的法规变化

概述：英国医疗器械法规（UK MDR 2002）是英国在脱欧后用以替代欧盟医疗器械指令（MDD）的法规。它规定了医疗器械的安全性和性能要求。

较新变化：

脱欧后的调整：自2021年1月1日起，英国不再适用欧盟法规，UK MDR 2002成为适用于英国市场的法规。

增强要求：对IVD产品的安全性和性能要求进行了强化，包括更多的监管要求和上市前的审查。

概述：虽然IVDR是欧盟法规，但英国的法规也受其影响，因为英国的IVD法规与IVDR保持一致，尤其在脱欧之前。

较新变化：

过渡期：IVDR于2022年5月正式生效，但在过渡期内，旧的IVD指令（IVDD）可能仍适用于某些产品。

实施细节：英国可能会根据需要对IVDR进行调整，以符合本国的法规框架。

概述：涉及IVD产品的临床试验的法规也会影响研发和生产。

较新变化：

UK GDPR：英国实施了《通用数据保护条例》（UK GDPR），影响临床试验数据的处理和存储。

临床试验指令：随着欧盟指令的变更，英国可能会调整其临床试验法规以合规。

概述：IVD产品的生产和质量管理受严格监管，以产品符合安全和性能要求。

较新变化：

ISO 13485：质量管理体系的要求，包括ISO 13485标准，要求生产商建立和维护一个有效的质量管理系统。

生产设备和环境：加强了对生产设施和环境的要求，以生产过程中没有污染和误差。

概述：IVD产品的标识和追溯要求是产品在市场上安全使用的关键。

较新变化：

UKCA标识：在英国市场销售的IVD产品需要获得UKCA（UK Conformity Assessed）标识，替代CE标识。

标识要求：更新了产品标识的要求，包括附加信息和追溯要求。

概述：IVD产品上市后需要进行监管和市场监督，以持续符合要求。

较新变化：

市场监督：强化了对市场上的IVD产品的监督，包括负面事件的报告和产品的后期跟踪。

概述：对现有产品的过渡期安排是平稳过渡的重要措施。

较新变化：

过渡期延长：英国可能会为IVD产品的过渡期提供延长，以便生产商有足够的时间进行调整和重新认证。

概述：英国在国际上也会参与各种医疗器械和IVD产品的标准和法规制定。

较新变化：

：可能会调整与和合作协议的对接，以英国市场上的IVD产品符合国际要求。

概述：研发和生产人员需要不断更新知识和技能，以适应法规变化。

较新变化：

培训要求：增强对法规变化的培训要求，以研发和生产人员了解并能遵循较新的法规。

概述：英国的监管在法规变化中扮演重要角色。

较新变化：

MHRA的角色：药品和医疗产品管理局（MHRA）负责执行和监管IVD产品的法规，产品在英国市场上的合规性。