IVD产品在英国临床试验相关法规有哪些？

	更新时间 2025-02-06 09:00:00 价格请来电询价联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人陈经理立即询价

详细介绍

在英国，进行体外诊断（IVD）产品的临床试验需遵循一系列法规和指导原则，以试验的安全性、有效性和合规性。以下是一些主要的相关法规和指导文件：

1. 英国药品和保健产品监管署（MHRA）1.1 医疗器械法规（UK Medical Device Regulations）

英国的医疗器械法规基于欧盟的《医疗器械指令》和《体外诊断医疗器械指令》，包括：

UK MDR 2002（The Medical Devices Regulations 2002）：该法规适用于所有医疗器械，包括IVD产品，规定了器械的设计、制造和临床试验要求。

UK MDR 2019（The Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019）：该法规对原有的法规进行了修订，以在英国脱欧后的法规适应性。

1.2 体外诊断医疗器械（UK IVDR）

UK IVDR 2017/746：这是欧盟法规（EU 2017/746）在英国的实施版本，规定了IVD产品的性能和安全要求，包括临床试验的具体要求。

2. 伦理委员会（Research Ethics Committees, REC）2.1 伦理审查

所有在英国进行的临床试验都需要经过独立的伦理审查，以受试者的权益和安全。主要指导文件包括：

UK Policy Framework for Health and Social Care Research：该框架提供了伦理审查和管理研究的标准和程序。

Integrated Research Application System (IRAS)：这是一个在线系统，用于提交伦理审查申请和管理审批过程。

3. 数据保护和隐私3.1 数据保护法（Data Protection Act 2018）

该法律与《通用数据保护条例》（GDPR）一起，规定了在临床试验中收集、存储和处理受试者个人数据的要求。

4. 国际指导原则4.1 ICH-GCP（国际协调会议-良好临床实践）

ICH E6 (R2)：该指导原则提供了临床试验的设计、实施、记录和报告标准，以试验数据的真实性和受试者的权益保护。

4.2 ISO标准

ISO 14155:2020：这是关于医疗器械临床试验的，提供了良好临床实践的要求。

5. 临床试验管理5.1 临床试验管理系统（Clinical Trial Management System, CTMS）

Clinical Trials Toolkit：由MHRA提供的在线工具包，帮助研究者理解和管理临床试验的法规要求和流程。

6. 特定指导文件6.1 MHRA指导文件

MHRA提供了具体的指导文件和指南，以帮助研究者进行合规的临床试验，包括：

Guidance on clinical investigations of medical devices：包括IVD产品在内的医疗器械临床试验的具体指导。

MHRA Clinical Trials for Investigational Devices：关于器械临床试验的申请和管理的详细指南。

7. 受试者保护7.1 知情同意

Informed Consent：所有临床试验都必须获得受试者的知情同意，他们了解试验的目的、过程、可能的风险和收益。

通过遵循这些法规和指导原则，可以IVD产品临床试验的安全性、有效性和合规性。同时，研究者应密切关注法规的更新和变化，以持续的合规性。

相关产品

产品分类