英国UKCA注册对IVD产品需要提供的技术文献是什么？

产品描述和规格：

产品的详细描述，包括其预期用途、设计特点和规格。

设计和制造信息：

产品设计图纸、制造流程和规范，产品的一致性和质量。

性能评估：

产品性能验证数据，包括临床和非临床试验结果，证明其符合性能要求。

风险管理文件：

符合ISO 14971标准的风险管理文件，详细记录风险分析、评估和控制措施。

临床证据：

用于证明产品安全性和性能的临床数据，包括临床试验报告和其他相关文献。

标签和使用说明书：

所有标签、标志和用户说明，用户能够正确使用产品。

质量控制信息：

产品的质控程序和标准，其持续性能和质量。

产品名称和型号。

制造商的名称和地址。

产品符合的标准和法规。

制造商或授权代表的签字和日期。

风险分析和评估方法。

风险控制措施及其有效性评估。

残余风险评估。

设计和开发控制。

制造和生产控制。

质量控制和检测程序。

临床试验计划和报告。

临床性能研究数据。

临床评价报告。

产品的科学有效性评估。

分析性能验证数据。

临床性能验证数据。

产品标识和制造商信息。

使用目的和预期用途。

操作步骤和注意事项。

警告和预防措施。

产品分类依据和理由。

符合性评估程序的选择和理由。

产品信息和制造商信息。

注册和通知的申请表格。