IVD产品在英国临床试验流程与周期

确定研究目标：明确临床试验的主要目标和假设。

设计试验方案：制定详细的临床试验方案（Clinical Investigation Plan, CIP），包括试验设计、受试者选择标准、评价指标、统计分析计划等。

伦理审查：准备并提交伦理委员会审查申请，包括试验方案、知情同意书等材料。

准备申请文件：包括试验方案、产品信息、风险管理计划等。

提交申请：向MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）提交临床试验申请。

伦理委员会批准：等待伦理委员会对试验方案的审批决定，通常需要1-2个月。

MHRA批准：等待MHRA对试验的批准，通常需要2-4个月。

选择和建立试验中心：选择临床试验中心，进行必要的准备和设备安装。

人员培训：对试验团队进行培训，他们熟悉试验方案和操作流程。

招募和筛选：招募符合条件的受试者，并进行筛选和入组。

知情同意：所有受试者签署知情同意书。

数据采集：按照试验方案进行数据采集和记录。

监测和管理：进行试验过程的监测，符合试验方案和法规要求。

数据录入和清理：对采集的数据进行录入、清理和验证。

统计分析：进行数据的统计分析，得出研究结果。

编写临床试验报告：撰写详细的临床试验报告（Clinical Investigation Report, CIR），总结试验结果和结论。

受试者跟踪：完成所有受试者的后续跟踪和监测。

文档整理和归档：整理并归档试验相关文件和数据。

向监管和伦理委员会提交报告：报告试验结果并响应任何后续问题或要求。