IVD产品在英国申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节？

制定质量管理体系（QMS）：建立符合GMP要求的质量管理体系，包括标准操作程序（SOPs）、质量手册和其他相关文档。

培训：对所有相关人员进行GMP培训，他们了解并能够遵守GMP要求。

准备文档：整理并准备必要的文档和记录，包括生产流程、原材料控制、生产环境、设备维护、质量控制等。

自检：进行内部自检，所有GMP要求得到有效实施。

选择：选择经过UKAS（United Kingdom Accreditation Service）认可的合格评定，负责GMP质量体系的审核。

申请材料：向选定的合格评定提交GMP认证申请，包括所有相关的质量体系文件和证明材料。

申请费用：支付相关的申请费用。

初步评估：合格评定可能进行预审，以评估申请单位是否准备充分，确认是否符合GMP要求。

反馈：预审后，提供改进建议和反馈，帮助申请单位进行调整和改进。

审核计划：合格评定制定详细的现场审核计划，包括审核时间、人员和审核内容。

现场检查：审核员到申请单位进行现场审核，检查生产环境、设备、生产流程、质量控制等方面，符合GMP要求。

记录和观察：记录审核发现，包括合规和不合规事项，进行现场观察和核实。

整改报告：审核员提供审计报告，包括发现的问题和整改要求。

整改措施：申请单位根据审计报告进行整改，并提交整改措施和改进计划。

审查整改：合格评定审查整改措施，确认问题已被解决。

颁发证书：审核通过后，合格评定颁发GMP认证证书，表明申请单位的质量体系符合GMP标准。

证书发放：发放GMP认证证书，说明单位已经通过GMP质量体系审核。

报告提交：提供审核报告和证书副本，供申请单位存档和使用。

定期检查：合格评定进行定期监督检查，申请单位持续符合GMP要求。

再认证：在证书有效期结束前，申请单位需要进行再认证，以保持GMP认证状态。

持续改进：申请单位需定期进行内部审计，持续符合GMP要求，并进行必要的改进和调整。