在英国注册IVD产品需要提供的制造工厂的信息有哪些？

公司名称和地址：提供制造商的法律名称、注册地址及经营地址。如果制造厂和公司总部不同，需要分别提供这两个地址。

联系方式：包括电话、传真、电子邮件地址以及主要联系人的姓名和职位。

生产设施描述：详细描述生产设施的地点、生产环境、设施的规模和布局。

生产能力：提供有关生产能力的信息，包括生产线的数量、生产能力的范围以及主要生产设备。

卫生和安全条件：描述设施的卫生标准和安全措施，符合相关的健康和安全要求。

质量管理体系认证：提供ISO 13485等相关质量管理体系认证的证明，证明工厂符合国际质量标准。

质量手册：包括质量管理体系的详细说明、质量控制程序、内部审核和改进措施等。

生产流程：描述主要的生产流程，包括原材料购买、生产、质量控制、检验和包装等步骤。

设备和技术：提供主要生产设备和技术的详细信息，包括设备的类型、功能和技术规格。

法规遵守：证明生产设施符合英国法规和，包括IVD产品的制造和质量要求。

注册和认证：如果工厂已经获得其他认证或注册，提供这些证书的副本，例如CE认证或其他国家的注册证明。

供应商管理：提供主要原材料供应商的信息以及供应链管理的程序和控制措施。

外包和合作伙伴：如果制造工厂涉及外包或与其他合作生产，提供相关合作伙伴的信息和合同细节。

关键人员：提供关键生产和质量管理人员的资质和经验，包括生产经理、质量控制人员和技术专家的简历。

培训记录：证明相关人员接受了必要的培训，他们具备进行生产和质量控制的能力。

生产记录：包括生产批次记录、检验和测试记录，证明产品在生产过程中符合质量标准。

负面事件和纠正措施：记录负面事件、客户投诉及采取的纠正措施，显示工厂在处理质量问题方面的能力。

设备维护：提供主要生产设备的维护记录，包括定期检修和校准的记录，设备的可靠性和准确性。

设备认证：如有必要，提供设备的认证证明和符合性声明。