IVD产品在英国生产的质量控制体系是怎样的？

ISO 13485标准：

概述：ISO 13485是IVD产品质量管理体系的。它规定了医疗器械质量管理的要求，涵盖设计、开发、生产、安装和服务等各个环节。

要求：包括建立和维护质量管理体系、进行风险管理、实施设计和开发控制、进行生产和服务控制、监控和测量产品质量等。

文档管理：

质量手册：编写和维护质量手册，描述质量管理体系的结构、流程和政策。

程序文件：制定和维护程序文件，所有生产和控制过程按标准操作。

记录保存：保留所有质量记录，包括生产记录、检验报告、审计记录等，以追溯性和合规性。

设计输入和输出：

设计输入：定义产品要求，包括用户需求、法规要求和技术规格。设计输入完整、明确。

设计输出：设计输出（如设计文档、规格说明）符合设计输入的要求。

设计验证和确认：

设计验证：通过测试和验证活动确认设计满足预定的用途和性能标准。

设计确认：在实际使用条件下确认产品性能，设计满足用户需求。

生产工艺控制：

工艺验证：验证生产工艺的有效性，包括过程能力分析、设备校准和维护。

生产控制：实施生产过程控制，每个生产环节符合规定的标准和要求。

质量检查：

入厂检验：对原材料、组件和中间产品进行检验，其符合质量标准。

产品检验：对产品进行全面检验，包括性能测试、功能验证和外观检查。

风险识别：识别和评估生产过程中的潜在风险，包括设计风险、操作风险和供应链风险。

风险控制：实施风险控制措施，减少或消除风险对产品质量的影响。包括改进设计、优化生产过程和加强质量检查。

供应商控制：

供应商选择：选择合格的供应商，进行供应商评估和审计，供应商能够提供符合质量标准的材料和组件。

购买控制：制定和实施购买控制程序，购买的材料和组件符合规定的标准和要求。

供应链监控：监控供应链中的质量和交付情况，供应链的稳定性和可靠性。

负面事件报告：建立和维护负面事件报告系统，收集和分析产品负面事件数据。

纠正和预防措施：根据负面事件的根本原因分析，采取纠正和预防措施，防止类似问题的发生。

员工培训：提供质量管理体系、生产操作和质量控制的培训，员工具备所需的技能和知识。

能力评估：定期评估员工的能力和表现，其能够有效执行质量控制任务。

定期审计：进行定期的内部审核，评估质量管理体系的实施效果，识别和解决潜在的问题。

审核跟踪：记录和跟踪内部审核的结果，并采取必要的改进措施。

管理评审：定期进行管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。质量目标的达成和改进措施的实施。

法规要求：生产过程符合UK MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断设备法规）的质量要求。

认证和审查：与认证合作，完成UKCA认证等必要的认证程序，产品符合市场准入要求。