IVD产品申请英国UKCA注册需要哪些质量控制计划？

设计输入与输出：定义设计要求和目标，并记录设计输出，以产品符合预期用途。

设计验证与确认：通过测试和评审验证设计是否满足所有规定要求，并确认产品是否符合预期用途。

设计变更控制：管理设计变更，以所有更改都经过适当的评审和批准。

风险评估：识别潜在风险，并分析和评估这些风险对产品安全性和性能的影响。

风险控制措施：制定并实施措施以降低或消除识别出的风险。

生产工艺控制：详细描述生产过程中的各个步骤，一致性和可重复性。

设备和设施维护：用于生产的设备和设施处于良好状态，并定期进行维护和校准。

过程验证：对关键生产过程进行验证，以它们始终能够产生符合规格的产品。

供应商资格认证：对供应商进行评估和认证，其能力符合要求。

供应商监控和审核：定期评估供应商的表现，并进行必要的质量审核。

来料检验：对所有进入生产过程的原材料和组件进行检验，其符合要求。

中间过程检验：在生产的关键阶段进行检测，以产品符合设计规范。

成品检验：在产品完成后进行检测，确认其满足所有性能和安全要求。

不合格品处理程序：识别、隔离和处理不合格品，以防止其进入市场。

纠正和预防措施（CAPA）：分析不合格品的根本原因，并采取措施防止类似问题的再次发生。

文件控制：所有质量管理体系相关的文件都经过适当的批准、发布和更新。

记录保存：妥善保存所有与质量管理相关的记录，以证明合规性。

内部质量审核：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性。

持续改进：基于审核结果和产品表现，持续改进质量管理体系。

产品投诉管理：处理和分析市场反馈，产品在市场上的持续合规性。

上市后跟踪：定期监控产品的市场表现，评估其安全性和有效性。