韩国KFDA会审计IVD产品临床试验的哪些地方？

研究协议：审查研究协议是否详细、完整，包括试验目标、设计、方法、统计分析计划、样本量等。

伦理批准：确认研究协议是否经过伦理委员会的审查和批准。

招募过程：检查受试者招募是否符合协议中的标准，包括招募程序和筛选标准。

知情同意：审查知情同意书的内容和签署过程，受试者充分理解试验的目的、过程、风险和权益，并签署了知情同意书。

数据完整性：检查数据收集过程的准确性和完整性，数据记录和管理符合标准操作程序（SOPs）。

数据保护：评估数据保护措施，受试者的个人信息和数据得到安全存储和保护。

电子数据采集系统：如果使用电子数据采集系统（EDC），审查系统的功能、数据输入、存储和备份情况。

试验执行：检查试验实施是否符合研究协议，包括测试流程、实验室操作、设备使用等。

受试者管理：审查受试者的入组、随访和退出过程，符合研究要求。

负面事件记录：审查负面事件的记录和报告情况，所有负面事件都被及时、准确地记录和报告。

风险管理：评估风险管理措施，检查是否有适当的应对措施和处理程序。

研究人员资质：检查研究人员和临床试验的资质和培训情况，其具备执行试验的能力和资格。

研究：审查试验的设施、设备和资源是否符合要求。

注册和申请：确认临床试验是否按照KFDA的要求进行了注册和申请，所有必要的文件和材料是否已提交。

法规遵循：检查试验过程是否符合《医疗器械法》、KFDA的指导原则和其他相关法规。

统计分析：审查数据分析过程，使用的统计方法符合研究设计和标准。

报告编写：检查临床试验报告的内容是否准确、详尽，并符合KFDA的要求。

试验变更：审查任何试验中的变更或更新是否已获得KFDA批准，并且在执行过程中是否符合要求。

更新材料：检查更新的研究材料和数据是否按照规定提交和记录。

文档管理：审查试验相关文档和记录的管理情况，所有文档和记录均得到妥善保存，符合合规要求。

研究协议和计划

受试者招募和知情同意

数据收集和管理

临床试验实施

负面事件管理

研究人员和

监管合规

数据分析和报告

试验变更和更新

文档和记录管理