IVD产品在韩国临床试验中的患者回访和电话随访的流程

回访计划：

制定详细的回访计划，包括回访的时间表、频率、回访的内容和方法。

回访计划符合试验方案和伦理要求，明确每次回访的目的和预期结果。

受试者通知：

在试验开始前通知受试者回访的计划，他们了解回访的目的、时间和安排。

回访安排：

计划和安排面对面的回访，包括试验地点的安排和回访时间的确认。

对于远程地区或特定情况，考虑使用电话或视频回访。

电话随访安排：

安排电话随访的时间，不干扰受试者的日常生活。

电话随访的人员具备必要的沟通技巧和知识。

回访内容：

在面对面的回访中，检查受试者的健康状况、试验相关的症状和负面事件。

进行必要的实验室检测或医学检查，根据试验方案收集数据。

电话随访内容：

通过电话了解受试者的健康状态、试验进展和任何可能的负面事件。

提供必要的咨询和支持，回答受试者的问题。

记录信息：

详细记录回访和电话随访中的所有信息，包括受试者的健康状况、实验结果、报告的问题和反馈。

记录的准确性和完整性，符合数据保护和隐私要求。

数据管理：

将回访和随访的数据录入数据管理系统，进行数据清理和验证。

处理数据时遵循数据管理计划，数据的安全性和保密性。

问题识别：

在回访和随访过程中识别受试者可能遇到的问题，包括健康问题或试验相关的负面事件。

提供支持：

针对识别的问题，提供适当的支持和解决方案，必要时进行进一步的医学评估或调整试验方案。

伦理要求：

回访和电话随访过程符合伦理委员会的要求和相关法规，保护受试者的权益和隐私。

法规遵守：

遵循韩国食品药品安全部（MFDS）及其他相关法规的要求，所有操作的合规性。

结果反馈：

将回访和随访的结果反馈给试验团队，提供必要的信息以支持试验的继续或调整。

沟通机制：

建立有效的沟通机制，受试者能够及时得到有关试验的反馈和相关信息。

流程审查：

定期审查回访和电话随访的流程，识别改进的机会，优化流程以提高效率和受试者体验。

改进措施：

根据审查结果实施改进措施，更新流程和培训材料，提升回访和随访的质量。