韩国对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

归档内容：包括临床试验的所有关键文件和数据，如试验计划（协议）、知情同意书、受试者记录、负面事件报告、数据集、报告和分析结果等。

原始数据：保存原始数据和相关文档，如实验室记录、测试结果、医疗记录等，以数据的完整性和真实性。

保存时长：根据KFDA的要求和，临床试验数据和相关文档通常需要保存至少15年。具体保存期限可能会因法规更新或试验要求而有所变化。

特定要求：在某些情况下，保存期限可能会更长，特别是当试验涉及到特殊产品或有特定法规要求时。

数据安全：数据存储在安全的环境中，防止数据丢失、损坏或未经授权的访问。数据可以存储在纸质文件或电子文件中，需采取相应的保护措施。

隐私保护：个人隐私数据必须符合相关的隐私保护法规，如个人数据保护法（PIPA），受试者的个人信息得到保护。

文件组织：将所有相关文件按照规定的标准组织和归档，文件易于查找和检索。

版本控制：保持文档的版本控制，所有修订和更新都被记录，并能够追溯到原始文档。

审计准备：准备好接受KFDA及其他相关的审计和检查，所有归档和保存的文档符合规定要求。

审计记录：保存审计和检查记录，包括审计报告和对不符合项的整改措施。

责任分配：明确负责归档和保存数据的人员或部门，所有归档活动都按照规定进行。

培训：对相关人员进行培训，他们了解数据归档和保存的要求和流程。

销毁程序：在保存期限结束后，按照规定的程序安全销毁不再需要的数据和文件，数据无法恢复。

记录销毁：记录数据销毁的过程，包括销毁的时间、方式和人员，销毁过程符合要求。