IVD产品在韩国临床试验中的随机化设计

减少选择偏倚：通过随机分配参与者到不同的试验组，各组之间在基线特征上的相似性。

平衡组间差异：各组之间的潜在混杂因素被均衡分配，减少系统性误差的影响。

提高结果的可靠性：试验结果反映出IVD产品的真实效果，而不是由于分组差异造成的假象。

方法：使用随机数字表或计算机生成的随机数来分配参与者到试验组或对照组。

优点：实施简单且易于理解。

缺点：在样本量较小的情况下，可能导致组间不平衡。

方法：在进行随机化前，根据某些特征（如年龄、性别、疾病严重程度等）将参与者分层，然后在每个层内进行随机分配。

优点：各组在重要特征上的平衡，减少混杂因素的影响。

缺点：设计和实施复杂度增加。

方法：将参与者分成若干个区组，每个区组内随机分配到试验组或对照组。

优点：在分组时可以控制随机化的平衡，尤其适用于样本量较小的试验。

缺点：可能在区组间存在组间差异。

确定随机化方法：选择适合试验目标和条件的随机化方法。

设计随机化过程：制定详细的随机化流程，随机化过程的透明和可重复。

创建随机化表：使用计算机程序生成随机化表或列表，随机化的准确性。

分配参与者：根据随机化表分配参与者到试验组或对照组。

跟踪随机化过程：监控随机化过程，随机化按计划执行。

处理偏倚：在数据分析中检查可能的随机化偏倚，试验结果的有效性。

随机化方法描述：在临床试验报告中详细描述随机化方法和过程，包括使用的工具和技术。

记录随机化过程：保存随机化表和记录，以备未来审查和合规检查。

符合伦理要求：随机化过程符合伦理委员会的批准和KFDA的法规要求。

透明性：随机化过程的透明性和可验证性，以增加试验的信任度。