IVD产品在韩国临床试验的监查报告格式详解

报告标题：清晰标明“临床试验监查报告”或具体项目的名称。

试验名称：IVD产品的临床试验全称。

试验编号：如有，提供唯一的试验编号。

监查日期：执行监查的日期。

报告日期：编写监查报告的日期。

监查员姓名：执行监查工作的人员姓名。

试验地点：试验实施的主要地点和。

简要概述试验的目的、方法、主要发现和结论。

突出监查过程中的重要发现和问题。

试验产品：描述IVD产品的基本信息，包括名称、型号、预期用途等。

试验设计：概述试验的总体设计，如随机对照试验、单臂试验等。

试验目的：明确试验的主要和次要目的。

监查计划：描述监查的频率、范围和方法。

监查方法：包括文件审核、现场观察、数据核查等。

试验进展：报告试验的当前进展情况，包括受试者招募、样本采集、数据收集等。

试验地点描述：详细描述试验地点的设施、设备和人员配置。

伦理审查：确认伦理委员会的批准文件是否齐全且有效。

知情同意：审核知情同意书的签署情况，所有受试者均已签署。

试验方案依从性：核查试验方案是否被严格遵守，包括任何修订和偏离情况。

数据管理与质量控制：审核数据采集表的完整性和准确性，检查样本处理、设备校准和维护等是否符合标准操作规程（SOPs）。

安全性与负面事件：报告试验过程中发生的负面事件及其处理情况。

主要发现：总结监查过程中发现的主要问题和不足之处。

建议与改进措施：针对发现的问题提出具体的建议和改进措施，以提高试验的质量和合规性。

相关文件：包括伦理批准文件、知情同意书、试验方案、SOPs、数据核查记录等。

监查检查表：附上详细的监查检查表，用于记录每项检查内容的具体情况。

监查员签名：执行监查工作的人员需在报告上签名。

临床试验盖章：确认报告内容的真实性和准确性，临床试验需在报告上盖章。