IVD产品申请韩国KFDA注册的非临床性能评估内容有哪些？

产品必须符合韩国的法规要求，包括《医疗器械法》和MFDS的相关规定。

产品应遵循国际公认的标准，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 15189（医学实验室的质量和能力要求）等。

提供详细的技术文档，包括产品描述、设计和开发过程、生产过程、质量控制措施、产品规格等。

这些文档需要清晰地说明产品的制造过程、性能特点和质量控制措施。

敏感性与特异性：评估产品检测目标物质的能力和排除非目标物质的能力。

准确性与适当性：评估产品的准确性（与真实值的偏差）和适当性（结果的重复性）。

稳定性：测试产品在不同储存条件和有效期内的稳定性，包括长期稳定性和加速稳定性测试。

证明已建立并维护符合ISO 13485的质量管理体系，涵盖设计、生产、质量控制、售后服务等环节。

生产设施应符合良好生产规范（GMP），并提供相关的生产和过程控制文件。

提供风险管理文件，包括风险评估、控制措施和风险管理计划。

识别和评估产品在使用中的潜在风险，并采取适当的控制措施。

检验试剂和材料的质量，包括其纯度、稳定性和性能。

试剂应符合生产要求，并能准确提供诊断结果。

评估产品中使用的材料与人体的相容性，不会引发过敏反应或其他负面反应。

生产和检测设备应经过校准，符合准确性要求。

检验用于生产和检测的工具的性能，其能够稳定、准确地执行所需功能。

产品标签应符合MFDS的要求，包括产品名称、用途、成分、生产商信息、有效期等。

说明书应详细说明使用方法、操作步骤、存储条件和潜在风险。

提供符合性声明，表明产品已满足所有适用的法规和标准要求，并通过了相关的技术评估。

提供相关的认证和报告，如质量管理体系认证、临床性能验证报告等。