如何确定IVD产品在澳大利亚临床试验的样本量和分组？

主要目标：确定试验的主要研究问题，如评估产品的准确性、敏感性、特异性等。

次要目标：确定其他研究问题，如评估安全性、用户体验等。

试验类型：选择适当的试验设计，例如对照试验、前瞻性研究、回顾性研究等。

试验组：确定试验组和对照组的设置方式，如随机分配、对照组设计等。

显著性水平（α）：通常设定为0.05，即5%的假阳性率。

统计功效（1-β）：通常设定为80%或90%，即20%或10%的假阴性率。

效果大小：预期的治疗效果或诊断性能差异，如敏感性、特异性、准确性等。

统计方法：使用统计软件（如PASS、GPower等）或参考统计学文献进行样本量计算。

计算公式：根据试验的设计和目标，选择合适的样本量计算公式。常见的计算公式包括针对比例的样本量公式、针对均值的样本量公式等。

预期失访率：考虑可能的样本流失率，并在计算样本量时进行调整。

受试者分组：根据试验设计，确定受试者如何分组，如随机分配到试验组和对照组。

样本平衡：各组样本量足够，能够进行有效的统计分析。

临床特征：考虑受试者的临床特征，如年龄、性别、病情等，以分组的均衡性。

潜在偏倚：使用随机化或匹配方法减少潜在的偏倚。

随机化：使用随机化方法将受试者分配到不同的组，以减少选择偏倚。

盲法：使用盲法（如单盲或双盲）来减少主观偏倚。

试验方案：编写详细的试验方案，包含样本量计算、分组设计、试验方法和数据分析计划。

伦理申请：提交试验方案和样本量、分组设计等信息给伦理委员会审查，以获得伦理批准。

招募受试者：根据试验设计招募足够的受试者，样本量的实现。

数据收集：按照试验方案进行数据收集和管理，数据的准确性和完整性。

分析方法：根据试验设计和目标，使用适当的统计分析方法评估试验结果。

数据解释：解释分析结果，判断IVD产品的性能是否达到预期。

报告撰写：撰写详细的试验报告，包含样本量、分组设计、数据分析结果和结论。