澳大利亚对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

TGA要求：根据《澳大利亚体外诊断医疗器械法规》和相关法规，临床试验数据必须妥善保存，并符合相关的数据管理要求。

：遵循，如ISO 14155（临床试验的良好临床实践），规定数据保存的时间和方法。

较低保存期限：通常，临床试验数据和记录需保存至少15年。这一规定可能因具体法规和试验要求有所不同。

延长保存期限：在某些情况下，如涉及到长期安全性监测或潜在法律问题，可能需要延长数据保存期限。

完整性：所有试验数据和记录完整、准确，不得篡改。

可追溯性：数据和记录能够追溯到原始来源，包括受试者的个人信息、试验过程记录、原始数据表等。

电子和纸质记录：根据规定，数据可以以电子形式或纸质形式保存。电子记录应符合数据保护标准，并具有备份和恢复机制。

数据保护：实施适当的安全措施保护数据免受未经授权的访问或损坏。

安全存储：数据和记录应存储在安全的环境中，以防止数据丢失、损坏或泄露。

环境控制：对于纸质记录，应存储在干燥、温控的环境中，以防止物理损坏。对于电子记录，应采取适当的IT安全措施，如数据加密、备份等。

权限管理：限制对数据和记录的访问权限，仅允许授权人员访问和处理数据。

审核日志：记录访问和修改数据的所有活动，数据操作的透明性和可追溯性。

定期审计：定期审计数据保存和管理过程，符合规定和标准操作程序（SOPs）。

纠正措施：在审计中发现任何问题时，采取纠正措施，数据的完整性和合规性。

制定计划：制定数据保留和管理计划，明确数据保存的要求、方法和责任人。

更新计划：定期更新数据保留计划，以适应新的法规要求和技术进展。

遵循要求：数据保存和归档符合TGA和其他相关法规的要求。

法规更新：跟踪法规的变化，及时调整数据管理和保存策略。

审查合规性：接受TGA或其他监管的检查，数据保存和归档符合所有要求。