IVD产品申请澳大利亚TGA注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

质量管理体系手册：描述公司质量管理体系的总体结构、方针、目标和组织架构。应包括质量方针、质量目标、职责分配及资源配置等内容。

质量控制和保障计划：详细说明如何控制和保障产品质量，包括生产过程的控制措施、质量检查程序和质量评估方法。

设计和开发计划：描述设计和开发过程的计划，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认的要求和方法。

设计控制程序：说明如何进行设计控制，包括设计变更管理、设计评审和设计验证过程。

风险管理计划：包括产品风险管理的总体策略和方法。应描述风险识别、评估、控制和监测的流程。

风险分析和评估报告：提供产品的风险分析和评估结果，包括识别的风险、控制措施和评估结果。

生产过程控制程序：详细描述生产过程的控制措施，包括生产工艺、设备维护和生产环境控制。

设备和工具维护计划：说明生产设备和工具的维护和校准程序，其正常运作并符合要求。

供应商管理程序：描述如何选择、评估和监控供应商，以供应的材料和服务符合质量标准。

购买控制程序：包括购买材料和组件的控制措施，其符合规定的质量标准。

检验和测试程序：描述产品检验和测试的程序，包括检验标准、测试方法和结果记录。

质量检测报告：包括产品质量检测的报告和数据，证明产品符合规定的性能和安全要求。

不合格品管理程序：说明如何处理和管理不合格品，包括隔离、记录和处置措施。

纠正和预防措施程序：描述如何识别、调查和解决不符合要求的问题，并采取预防措施避免类似问题的发生。

文件控制程序：说明如何管理和控制质量管理体系文件，包括文件的创建、审查、更新和存档。

记录管理程序：包括质量管理相关记录的保存和维护程序，记录的完整性和可追溯性。

内部审核程序：描述如何进行内部审核，包括审核计划、方法、报告和纠正措施的实施。

审核报告：提供内部审核的报告，记录发现的问题和改进建议。

培训计划：描述员工培训的计划和内容，包括培训的目标、方法和记录。

资格认证：关键人员具备必要的资质和认证。