IVD产品在澳大利亚临床试验的监察计划包括哪些内容？

监察目标: 确定监察的主要目标，如试验合规性、数据完整性和受试者安全。

资源分配: 分配适当的资源和人员，监察计划的有效执行。

法规要求: 试验过程遵循《医疗器械法》、《体外诊断设备规章》及其他相关法规和指南。

伦理规范: 试验遵循伦理委员会的批准和伦理规范，保护受试者权益。

方案审核: 定期审核试验方案的执行情况，实际操作符合批准的试验方案。

变更管理: 监督任何试验方案的变更，变更得到适当的批准和记录。

数据记录: 监控数据记录和数据输入的准确性，数据完整性和一致性。

数据审计: 定期进行数据审计，检查数据是否符合试验要求和标准操作程序（SOP）。

负面事件: 监督负面事件的报告和处理，及时记录和报告任何 adverse events（AE）和 serious adverse events（SAE）。

知情同意: 受试者知情同意的过程符合要求，并且受试者了解试验的风险和利益。

进度检查: 定期检查试验进展情况，按计划执行，及时发现和解决任何延误或问题。

报告和反馈: 监控试验进展报告的提交，提供必要的反馈和建议。

培训记录: 试验团队成员接受适当的培训，并记录培训活动和结果。

资格认证: 监督和确认试验团队的资格和能力，符合相关的资格要求。

设施评估: 评估试验设施的适用性和合规性，满足试验要求。

设备验证: 监督设备的验证和维护记录，设备性能符合标准。

文件审核: 定期审核试验相关文件和记录，完整性和准确性。

记录保存: 所有试验相关记录和文件得到妥善保存，符合法规要求。

监察报告: 编写监察报告，详细记录监察发现、问题和改进建议。

跟踪和整改: 跟踪监察报告中提出的问题和建议，采取必要的整改措施。

审计计划: 定期安排外部审计，评估试验的合规性和质量管理体系的有效性。

审计结果: 审计后评估审计结果，采取必要的改进措施。