IVD产品在澳大利亚TGA的分类技术标准有哪些？

ISO 13485：医疗器械的质量管理体系标准，包括IVD产品的设计、生产和销售过程中的质量控制要求。

ISO 17511：体外诊断医疗器械的性能要求，涵盖测试准确性、精密度和再现性。

ISO 15189：医学实验室的质量和能力标准，适用于IVD产品在实验室中的使用。

ISO 22318：产品的稳定性标准，包括存储条件下的稳定性和有效期。

ISO 23640：IVD产品稳定性试验的要求，产品在规定条件下的稳定性。

ISO 20916：临床性能研究的要求，涵盖试验设计、实施和数据分析。

ISO 14155：临床试验的要求，临床试验符合并保护受试者权益。

ISO 14971：医疗器械风险管理的标准，包括IVD产品的风险评估、控制和管理。

IEC 62366：医疗器械的可用性工程标准，涉及用户界面和风险控制。

ISO 14155：包括负面事件的识别和报告机制，以产品的安全性。

ISO 13485：医疗器械的技术文档要求，包括产品的设计、制造和测试文档。

ISO 17511：涉及IVD产品的技术文档，包括性能验证和测试数据。

ISO 15223：医疗器械标签和说明书的要求，包括符号和说明的使用。

ISO 20417：医疗器械的标识和说明书要求，产品信息清晰明确。

ISO 13485：涵盖生产设施的设计、操作和质量控制，生产过程符合标准。

ISO 14971：在生产过程中实施风险控制措施，产品质量和安全。

ISO 13485：生产过程的验证要求，过程稳定和可靠。

ISO 22367：IVD产品的验证要求，包括验证测试的程序和标准。

TGA IVD指南：TGA发布的针对IVD产品的分类和注册指南，详细说明了技术标准和要求。

ISO/IEC 17025：实验室测试和校准的能力标准，测试结果的准确性和可靠性。

ISO/IEC 17020：检验的要求，适用于IVD产品的检验和验证。

TGA分类指南：TGA提供的分类指南，用于确定IVD产品的风险级别和相应的技术标准。