IVD产品在澳大利亚临床试验的研究计划是什么？

背景信息：简要描述IVD产品的背景，包括产品的设计、预期用途和市场需求。

文献综述：概述相关的文献和先前的研究，说明当前研究的必要性和科学依据。

主要目标：明确试验的主要科学目标，例如验证IVD产品的性能、准确性、敏感性、特异性等。

次要目标：定义次要目标，例如探索产品的临床应用或评估特定的性能参数。

试验设计：描述试验的类型（例如前瞻性、回顾性、观察性、介入性等），并解释为何选择这种设计。

试验阶段：说明试验的阶段（如I期、II期、III期），以及各阶段的具体目标和要求。

样本量计算：提供样本量计算的依据和方法，试验具有足够的统计学效能。

入选和排除标准：明确志愿者的入选和排除标准，研究人群符合试验要求。

干预措施：描述IVD产品的使用方法和过程，包括如何进行检测和收集数据。

对照组：如果适用，描述对照组的设置和使用方法，包括对照组的选择标准和干预措施。

数据收集：详细说明数据收集的方法，包括数据的类型、收集时间和频率。

数据管理：描述数据管理的流程，包括数据录入、存储、保护和隐私措施。

定义：明确主要终点，通常是用于评估IVD产品的核心性能指标（如检测灵敏度、特异性）。

评估方法：描述如何测量和评估主要终点，包括使用的测试方法和标准。

定义：定义次要终点，如额外的性能指标、临床效果或安全性参数。

评估方法：描述如何评估次要终点，包括相关的测试方法和标准。

统计方法：描述用于数据分析的统计方法，包括数据处理、统计测试和假设检验。

分析策略：说明如何处理缺失数据、异常值和其他数据问题。

结果解读：描述如何解释试验结果，包括主要终点和次要终点的统计显著性和临床意义。

伦理审查：说明如何获得伦理委员会的审批，包括提交的伦理文件和审批过程。

风险评估：识别和评估试验可能的风险，包括对参与者的风险和应急措施。

知情同意：详细描述知情同意过程，参与者了解试验的目的、风险和权利。

研究中心：描述试验的研究中心，包括其资质和能力。

研究人员：列出主要研究人员及其资质，他们具备执行试验的能力和经验。

质量保障：描述质量控制措施，试验按照方案执行，数据的准确性和完整性得到保障。

监测计划：说明如何进行试验的现场监控和审计，合规性和数据的可靠性。

进展报告：说明在试验进行中如何向相关提交中期报告，提供初步的结果和试验进展。

结果报告：描述结果的报告要求，包括数据的总结、分析和结论。