IVD产品在澳大利亚的国际认证变更手续是什么？

类型：包括设计修改、技术规格变更、生产工艺调整等。

影响：评估变更对产品安全性、有效性和性能的影响。

类型：包括质量管理体系的变更，如ISO 13485认证更新或变更。

影响：质量管理体系的持续符合性。

申请要求：提交正式的变更申请，说明变更内容及其原因。

文件提交：提供相关的技术文档、变更说明和影响评估报告。

注册信息：根据变更更新产品的注册信息，包括产品说明、标签和用户说明书。

文件要求：提交更新后的技术文档，包括产品规格、验证数据和临床数据（如适用）。

风险评估：提供更新后的风险管理文档，说明新的风险评估和控制措施。

更新要求：如变更影响临床应用，提供相关的临床数据更新。

审查要求：TGA将对提交的变更申请和支持文件进行审查，以符合规定。

审查周期：审查周期可能会因变更的复杂性和类型而有所不同。

检查要求：如有必要，TGA可能会进行现场检查以验证变更的实施情况。

更新要求：如果国际认证也需要变更，需通知相应的国际认证，并按照其要求进行更新。

协调工作：与国际认证协作，认证状态的一致性。

更新证明：获得更新后的认证证明文件，并将其提交给TGA（如有要求）。

要求：保存变更申请、审查记录、更新证明等相关文件。

要求：持续遵守TGA和国际认证的要求，长期合规。