IVD产品在澳大利亚临底试验中数据清理的具体步骤是什么？

数据录入：所有试验数据通过预定的工具（如纸质病例报告表、电子病例报告表（eCRF）、实验室信息管理系统（LIMS）等）准确录入。

数据同步：如果使用电子数据采集系统，数据及时从各来源同步到中央数据库。

数据完整性检查：确认数据集是否完整，是否包含所有必要的字段和记录。

异常值识别：识别数据中可能的异常值或极端值，这些值可能是录入错误或其他问题的迹象。

逻辑检查：对数据进行逻辑检查，数据的逻辑一致性。例如，检查出生日期是否合理，随访时间是否符合试验设计。

数据一致性检查：验证不同数据源之间的一致性，例如实验室结果与病例报告的匹配。

修正错误：根据验证结果，修正数据录入错误或不一致。例如，更正录入错误的数值、更新缺失的信息。

处理遗漏：填写缺失的数据或提供合适的解释。如果数据缺失无法补充，应记录遗漏的原因。

统一格式：将数据格式标准化，例如日期格式、单位和分类标准的一致性。

编码一致性：所有分类变量和编码系统的一致性，避免不同编码系统的混淆。

双重录入：对关键数据进行双重录入，并比对两次录入的结果，以发现并纠正可能的录入错误。

数据监控：监控数据清理过程中的关键指标，数据质量符合标准。

审计跟踪：记录所有数据更改和清理过程，包括变更的原因和时间戳，以便审计和验证。

独立审计：进行独立的审计，以确认数据清理符合规范和标准，并没有遗漏或错误。

数据检查：在数据清理完成后，进行全面的数据检查，所有数据都符合试验要求。

结果确认：确认数据清理后的结果与试验设计的一致性，数据的完整性和准确性。

数据锁定：一旦数据清理完成并验证通过，将数据锁定，防止进一步的修改。锁定后的数据将用于后续分析和报告。

数据备份：对锁定的数据进行备份，以防数据丢失或损坏。

清理记录：详细记录数据清理的过程、发现的问题、所做的修改及其理由。

变更日志：维护变更日志，记录所有数据更改和相关的审计信息。

清理报告：生成数据清理报告，概述清理过程、遇到的问题、解决方案和的数据质量。

数据分析准备：准备数据用于分析，数据的可靠性和有效性。