IVD产品在加拿大进行临床试验的病例管理流程是怎样的？

招募策略：制定招募策略和计划，确定目标受试者人群，包括招募途径、广告材料和沟通方式。

招募渠道：通过医院、诊所、广告和社交媒体等渠道进行招募。

筛选标准：根据试验方案的入组标准筛选受试者，包括年龄、性别、健康状况等。

知情同意：获得受试者的知情同意，他们了解试验的目的、过程、风险和权益。

注册系统：使用临床试验管理系统（CTMS）或电子病例报告表（eCRF）登记受试者信息。

基本信息：记录受试者的基本个人信息、健康状况、病史等。

数据采集：按照试验方案收集必要的临床数据，包括试验干预、测试结果、随访信息等。

样本处理：收集和处理生物样本（如血液、尿液）时遵循相应的操作规范。

随访安排：根据试验方案安排定期的随访访视，记录受试者的健康状态和试验干预的效果。

提醒机制：使用提醒机制受试者按时参加随访访视。

随访记录：记录随访期间的所有相关信息，包括症状变化、负面事件和试验干预的效果。

数据更新：及时更新受试者的随访数据，数据的准确性和完整性。

数据录入系统：将纸质或电子数据录入病例报告表（CRF）或电子病例报告表（eCRF）。

数据验证：进行数据验证，数据准确无误，符合试验方案和规范。

数据清理：识别和纠正数据中的错误和遗漏，数据的完整性和一致性。

数据审计：进行数据审计，检查数据记录和管理过程中的潜在问题。

报告流程：记录和报告受试者在试验中发生的负面事件或严重负面事件，按照相关法规和试验方案进行报告。

风险评估：对负面事件进行风险评估，及时采取适当的处理措施。

跟踪处理：跟踪负面事件的处理情况，所有相关信息和措施得到记录和落实。

沟通反馈：与伦理委员会、监管和研究团队沟通处理结果，合规性。

统计分析：对收集的数据进行统计分析，以评估试验干预的效果和安全性。

结果解释：解释分析结果，生成试验报告和稿件。

报告：撰写的临床试验报告，包括试验结果、数据分析、结论和建议。

报告提交：提交报告给监管、伦理委员会和试验赞助商。

归档系统：将所有试验相关的文档、数据和记录进行归档，以备将来查阅和审计。

存储管理：文档的安全存储和保密性，遵循数据保护法规。

内部审查：进行内部审查，评估病例管理过程中的问题和改进点。

外部审计：接受外部审计，试验过程和数据符合规定要求。

质量管理：实施质量控制措施，病例管理过程中的所有活动符合质量标准和试验要求。

合规检查：定期检查和审查病例管理过程，合规性。

培训：对参与病例管理的人员进行培训，他们了解试验方案和操作要求。

支持：提供技术支持和咨询，解决病例管理过程中出现的问题。