IVD产品在加拿大临床试验中的安全监测委员会的职责

安全性监测：定期监测试验中IVD产品的安全性，关注负 面事件和意外情况的发生。

性能评估：评估产品的性能是否达到预期标准，数据的准确性和可靠性。

负 面事件收集：负责收集临床试验中发生的所有负 面事件，无论其是否与试验产品相关。

分类与评估：对收集到的负 面事件进行分类、评估和解释，确定其严重性和与产品的关联性。

及时报告：对于严重负 面事件（SAE），应立即向伦理审查委员会、监管及试验团队报告，信息的及时传递和处理。

明确监测方法：制定详细的安全监测计划，明确监测的方法、频率和指标。

执行监测计划：按照计划执行监测活动，监测过程的规范性和有效性。

风险评估：基于监测结果，进行风险评估，确定潜在的安全隐患。

安全措施：根据风险评估结果，制定并推荐相应的安全措施，以降低试验风险。

方案调整：必要时，提出修改试验方案、增加监测频率或停止试验等建议，以受试者的安全。

监督试验过程：对临床试验过程进行监督和指导，试验操作符合伦理和法规要求。

提供咨询与指导：为试验团队提供安全问题的咨询和指导，协助解决试验中的安全问题。

与监管合作：与加拿大监管保持密切合作，及时报告监测结果和安全问题。

与伦理审查委员会沟通：与伦理审查委员会保持沟通，试验方案的伦理性和合规性。

与试验团队协作：与试验团队紧密协作，共同评估和解决试验中的安全问题。