IVD产品申请加拿大MDL注册需要哪些质量控制计划？

ISO 13485认证：制造商必须其质量管理体系符合ISO 13485标准，这是医疗器械行业的国际质量管理标准。加拿大自2019年1月1日起，要求所有Class II、III、IV类医疗器械的制造商在MDSAP（医疗器械单一审核计划）下持有ISO 13485认证。

MDSAP符合性：制造商需要在MDSAP下通过经批准的审核对其ISO 13485质量体系进行（重新）审核，并获得证书。这证明制造商的质量管理体系符合加拿大医疗器械法规（CMDR）及其他参与MDSAP国家的法规要求。

生产流程：制造商应详细描述产品的生产流程，包括原材料购买、生产加工、质量检验和成品放行等环节。

设备校准与维护：生产设备和检测仪器定期校准和维护，以保持其准确性和可靠性。

环境控制：对生产环境进行严格控制，如温度、湿度、洁净度等，以产品不受污染。

质量控制计划：详细描述产品在不同生产阶段的质量控制措施和检验标准。

风险管理计划：根据ISO 14971标准制定风险管理计划，识别、评估和控制产品生命周期内的风险。

纠正和预防措施（CAPA）：建立CAPA系统以应对质量问题，问题得到及时解决并防止再次发生。

负 面事件报告：建立负 面事件报告系统，及时收集、分析和报告与产品相关的负 面事件。

市场反馈收集：定期收集市场反馈，了解产品性能、用户满意度等信息，以便持续改进产品。

符合性声明：制造商需提交符合性声明，证明其产品符合加拿大医疗器械法规的要求。

标签和说明书：产品标签和说明书需符合加拿大医疗器械局的规定，提供准确、清晰的信息。

设计文档：包括产品设计、性能、安全性和有效性的详细信息。

临床评估报告：对于高风险产品，可能需要提交临床评估报告以证明产品的安全性和有效性。