加拿大审批IVD产品的审批周期是多久？

I类医疗器械：对于风险较低的I类医疗器械，如果制造商直接销售给加拿大的零售商，需要申请医疗器械许可证书（MDEL）。这个过程可能需要约120天，但请注意，如果制造商仅销售给已有MDEL证书的进口商或经销商，则无需额外申请MDEL。

II、III和IV类医疗器械：这些较高风险的产品需要申请医疗器械许可证书（MDL）。审批周期因风险等级的不同而有所差异。

II类医疗器械：根据2023年的情况，II类医疗器械的初次注册费用为589加币，审批周期大约15天。但请注意，这个时间可能会因实际情况而有所变化。

III类医疗器械：III类产品的费用为12987加币，审批周期大约75天。同样，这个时间仅供参考，实际审批周期可能因各种因素而有所调整。

IV类医疗器械：IV类产品的费用则高达28165加币，审批周期约为90天。与II类和III类产品一样，这个时间也可能因实际情况而有所变化。

提前准备：制造商应提前了解并准备好所有必要的申请材料，材料的完整性和准确性。

与审批沟通：在申请过程中，与审批保持积极的沟通和反馈，及时回应其问题和要求，有助于加快审批进度。

关注政策变化：由于政策可能随时更新和变化，制造商应密切关注加拿大卫生部的较新政策和指南，以申请材料的合规性。