IVD产品在加拿大临床试验的监查报告格式

报告标题：明确标注为“IVD产品临床试验监查报告”。

报告编号：唯一标识该次监查报告的编号。

报告日期：监查报告编写的具体日期。

监查员信息：包括监查员的姓名、所属及联系方式。

试验基本信息：简要介绍试验的名称、编号、目的、主要研究单位、研究者等基本信息。

监查目的：明确本次监查的主要目的和期望达到的效果。

监查范围：描述本次监查所覆盖的时间段、试验地点、受试者群体及试验环节等。

监查过程：详细描述监查员在试验现场进行的具体活动，如文件审查、数据核查、样本处理检查、受试者访谈等。

监查方法：介绍所采用的监查方法和技术手段，以监查活动的有效性和准确性。

正面发现：列出监查过程中发现的符合试验方案、伦理原则及法规要求的正面情况。

问题与不足：详细记录监查过程中发现的问题和不足，包括试验管理、数据记录、受试者权益保护等方面的问题。

针对问题的建议：针对监查过程中发现的问题，提出具体的改进建议。

后续行动计划：明确后续需要采取的行动计划，包括整改措施、时间节点及责任人等。

相关文件复印件：如知情同意书、病例报告表（CRF）、数据记录等文件的复印件。

照片与记录：监查过程中拍摄的照片、访谈记录等辅助材料。

其他相关材料：如监查员的工作日志、与研究者或受试者的沟通记录等。

审核意见：由试验或CRO的负责人对监查报告进行审核，并给出审核意见。

签字确认：监查员、审核人及相关负责人需在报告上签字确认，以示对报告内容的真实性和准确性的负责。