IVD产品在巴西临床试验中的病例报告表的设计原则是什么？

一致性：CRF的设计应完全遵循临床试验方案，所有在方案中涉及的问题都能在CRF中得到体现，而方案中不关注的信息则不应出现在CRF中。

针对性：CRF应针对试验的具体研究目标进行设计，能够全面、准确地收集到与试验目标相关的数据。

简明性：CRF中的问题应简单明了、意义明确、无歧义，便于受试者或研究人员理解和回答。

格式化：格式和顺序编排要合理，符合医疗业务习惯和临床试验流程，便于研究人员填写和后续的数据录入、统计分析。

全面性：CRF应记录试验方案中对受试者要求的所有信息，数据的完整性。

准确性：问题设计应避免模糊或误导性语言，收集到的数据准确可靠。

量化指标：尽量采用客观化、量化的问题，减少开放性问题，以减少文字书写和降低出错率。

选择项设计：对于选择项，应明确列出所有可能的答案，并用易于识别的符号（如“□”）表示，以便于数据录入。

知情同意：在CRF中应体现受试者知情同意的过程和结果，受试者的权益得到保护。

隐私保护：对于涉及受试者隐私的信息，应采取适当的加密或匿名化处理措施，以保护受试者的隐私安全。

易填写性：CRF的设计应便于研究人员填写，减少填写时间和出错率。

易核查性：应设置必要的核查项和签名页，以数据的真实性和可靠性。

合规性：CRF的设计应符合巴西国家卫生监督局（ANVISA）等相关监管的法规要求，以及国际公认的GCP（良好临床实践）等标准。

反馈机制：建立CRF使用的反馈机制，及时收集研究人员和受试者的意见和建议，对CRF进行持续改进和优化。

小样本验证：在正式使用前，应对CRF进行小样本验证，以其在实际操作中的有效性和可靠性。