在巴西注册IVD产品需要提供的制造工厂的信息有哪些？

工厂名称：提供制造工厂的全称。

地址：详细列出工厂的地理位置，包括街道名称、门牌号、城市、州和邮政编码。

联系方式：包括电话号码、传真号码（如适用）和电子邮件地址，以便ANVISA（巴西国家卫生监督局）在需要时与工厂联系。

生产区域布局：简要描述生产区域的布局，包括不同生产阶段的区域划分、洁净度要求等。

设备清单：列出工厂内用于IVD产品生产的所有关键设备，包括设备型号、规格、数量、生产厂家等信息。

生产线描述：详细描述IVD产品的生产流程，包括原材料接收、加工、组装、测试、包装等各个环节。

ISO 13485认证：提供工厂获得ISO 13485质量管理体系认证的证书副本，以证明工厂具备符合的质量管理能力。

内部审核报告：提交工厂较近一次或多次的内部审核报告，展示工厂对质量管理体系的持续监控和改进情况。

纠正和预防措施：描述工厂在发现质量问题时采取的纠正和预防措施，以及这些措施的实施效果。

关键人员信息：提供工厂内关键人员的姓名、职位、资质证书等信息，特别是与IVD产品生产和质量管理相关的人员。

培训计划：展示工厂为员工提供的培训计划，包括培训内容、培训时间、培训效果评估等，以员工具备必要的技能和知识。

环境控制：描述工厂如何控制生产环境，包括温度、湿度、洁净度等，以产品不受污染。

物料管理：说明工厂对原材料的购买、验收、储存和使用的管理流程，以原材料的质量和安全性。

负 面事件报告：提供工厂建立的负 面事件报告制度，以及过去一段时间内的负 面事件记录和处理情况。

所有提供的信息必须真实、准确、完整，并符合ANVISA的要求。

如果工厂位于巴西境外，还需要建议一个巴西本地的合法代理商或代表（BRH），负责处理与ANVISA的所有沟通和注册申请。

在提交注册申请前，建议制造商与ANVISA或的法规咨询公司联系，以获取较新的注册要求和指导。