IVD产品申请巴西ANVISA注册的非临床性能评估内容有哪些？

技术规格：详细评估产品的技术规格，包括但不限于检测原理、灵敏度、特异性、准确度、精密度等关键指标。

性能验证：通过实验室测试验证产品的实际性能是否符合技术规格要求，产品在不同条件下的稳定性和可靠性。

检测限和定量限：评估产品的检测限（LOD）和定量限（LOQ），以确定产品能够检测到的较低浓度或含量。

线性范围：验证产品在不同浓度范围内的线性关系，检测结果与样本浓度之间呈线性相关。

精密度：评估产品在不同条件下的精密度，包括批内精密度和批间精密度，以了解检测结果的稳定性和可重复性。

特异性：评估产品对非目标分析物的识别能力，检测结果不受非目标物质的干扰。

实时稳定性：在规定的储存条件下，评估产品在一定时间内的稳定性，产品在有效期内性能稳定。

运输稳定性：模拟产品运输过程中的条件，评估产品在运输过程中的稳定性，产品能够安全到达用户手中。

说明书评估：评估产品说明书的清晰度和完整性，用户能够正确理解和使用产品。

操作简便性：评估产品的操作流程是否简便易行，减少用户在使用过程中的错误和混淆。

风险识别：识别产品在整个生命周期中可能存在的风险，包括设计、生产、储存、运输和使用等各个环节。

风险评估：对识别的风险进行评估，确定其可能性和严重性，以便采取相应的风险控制措施。

风险控制：制定并实施风险控制措施，降低产品在使用过程中对患者、用户或环境造成的风险。

临床前研究数据：虽然是非临床性能评估，但部分情况下可能需要提供与临床相关的前期研究数据，以支持产品的安全性和有效性。

法规符合性：产品符合巴西ANVISA及国际相关法规和标准的要求。