巴西审批IVD的标签和说明书要求

在巴西，审批IVD（体外诊断）产品时，对标签和说明书的要求非常严格。以下是基于巴西国家卫生监督局（ANVISA）的法规整理出的具体要求：

1. 分类：

2. IVD产品的种类繁多，在准备技术文件时，和产品相关的标签均需要提供给公告审核。常见的标签根据产品种类通常包括较小包装标签、销售包装标签、运输包装标签、无菌包装标签等。

3. 在提交技术文件时，为方便理解，公告建议厂商提供包装设计稿（显示所有标签的位置）以及标签的规格（布局、尺寸等）。

4. 内容：

5. 标签应清晰地标明产品的名称、规格、用途、生产日期、有效期、储存条件、制造商信息等关键信息。

6. 如果是进口产品，还需要标明巴西授权代表的信息。

7. 标签信息需要使用葡萄牙语，以巴西市场的消费者能够正确理解和使用产品。

1. 内容一致性：

2. 说明书中的内容应与其他技术文件中相关内容保持一致，特别是产品名称、预期用途、限制以及其他安全相关的信息（如安全和警告）。

3. 标准应用：

4. 制造商应相关的标准或通用规范在说明书中得到应用，例如ISO 18113系列标准、EN60601系列标准以及ISO 15223-1等。

5. 语言版本：

6. 根据IVDR 10(10)的要求以及目标市场，制造商应确定说明书的语言版本。在巴西，初次递交时至少需要提供葡萄牙语版本的说明书。

7. 性能指标：

8. 说明书中列出的性能指标结果应有相应的技术文件支持，例如，干扰研究的结果应与技术文件中的研究数据有对应关系。

9. CE标志：

10. 根据IVDR附录V的要求，如果IVD产品符合相关要求，需要在说明书上提供CE标志。

11. 其他要求：

12. 说明书应清晰、准确、易于理解，避免使用过于复杂或模糊的术语。

13. 制造商应说明书中的信息完整、准确，能够指导用户正确使用产品。

1. 合规性：

2. 标签和说明书应符合ANVISA的法规要求，以及巴西市场的相关标准和规定。

3. 定期更新：

4. 制造商应定期对标签和说明书进行审查和更新，以其内容的准确性和合规性。如果产品发生任何变化（如成分、用途、生产日期等），制造商应及时更新标签和说明书。

5. 翻译准确性：

6. 如果原始文件不是葡萄牙语，制造商应提供准确的葡萄牙语翻译件，并翻译内容与实际产品相符。

在巴西审批IVD产品时，制造商应严格遵守ANVISA的法规要求，标签和说明书的合规性、准确性和完整性。这有助于产品的质量和安全性，同时也有助于产品在巴西市场的顺利推广和销售。