巴西对无菌手术刀片产品的标识和唯一识别码的规定

巴西对无菌手术刀片产品的标识和唯一识别码（UDI，Unique Device Identification）的规定，主要由国家卫生监督局（ANVISA）制定和执行。以下是对这些规定的详细解读：

1. 基本信息：无菌手术刀片产品的标签上必须包含产品的基本信息，如产品的通用名称、品牌名称（如果适用）、制造商信息、产品规格、型号、尺寸等。

2. 批号和有效期：标签上需标明产品的批号和有效期，以产品的可追溯性和使用的安全性。

3. 使用说明：提供清晰、详细的使用说明，包括产品的适应症、用法、使用限制、预期效果、适应症和禁忌症等，以患者和医疗人员能够正确使用产品。

4. 警告和注意事项：提供与产品使用相关的任何警告、注意事项或特殊注意事项，以降低使用风险。

5. 条形码和序列号：根据ANVISA的规定，产品标签上可能需要包括条形码和序列号，以便进行产品追溯和库存管理。

6. 制造商和代理商信息：标明制造商和在巴西的法定代理商的联系信息，以便消费者或医疗在需要时能够联系到相关方。

1. UDI系统介绍：UDI系统是一种旨在提供全球统一的唯一标识的系统，用于在医疗器械的销售和使用过程中对其进行标识。它要求标签带有唯一的器械标识，该标识可以根据标准使用自动识别和数据采集（AIDC）和人类可读解释（HRI）进行转换。此唯一标识符的UDI-DI（设备标识符）也链接到公共UDI数据库。

2. 实施时间：根据ANVISA发布的RDC 591/2021号决议，通过医疗器械唯一识别系统（UDI）识别向ANVISA通报或注册的医疗器械（医疗产品和体外诊断产品）的要求于2022年1月10日生效。不过，该决议不适用于定制医疗器械和临床研究中的医疗器械。

3. UDI的组成：UDI由UDI-DI（设备标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成。UDI-DI是特定的设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作存储在UDI数据库中的信息的“访问密钥”。UDI-PI是标识设备生产单元的数字或字母数字代码，包括序列号、批号、版本（用于作为医疗设备的软件）、制造日期和到期日期等信息。

4. 实施期限：根据RDC 886/2024对RDC 591/2021的修订，风险类别为IV、III和II类的医疗器械的UDI实施期限有所延长。制造商应根据ANVISA的较新规定，在规定的时间内完成UDI的实施。

1. 包装要求：无菌手术刀片产品的包装必须足够保护产品免受运输和存储过程中的损坏，并应标示产品的内容物、数量、生产日期和有效期等信息。同时，包装材料应当符合环境保护的相关法规。

2. 法规更新：由于巴西的医疗器械法规可能会不断更新和完善，制造商需密切关注相关法规的变化，并及时调整产品标识和UDI的实施策略。

，巴西对无菌手术刀片产品的标识和唯一识别码的规定非常严格和细致。制造商在生产和销售这些产品时，必须严格遵守ANVISA的相关规定，产品的安全性和可追溯性。