无菌手术刀片产品在巴西临床试验中的随机化设计

简单随机化：通过随机数生成器或抽签的方式将参与者随机分配到试验组和对照组。

分层随机化：根据参与者的特征（如年龄、性别、基础疾病等）进行分层，然后在每个层内随机分配，以各组间在这些特征上的均衡。

区组随机化：将参与者分为若干区组，每个区组内进行随机分配，适用于样本量较小的情况。

预先分配：在试验开始前制定随机化方案，随机化过程的透明性和可重复性。

盲法设计：考虑使用单盲或双盲设计，参与者和/或研究人员对分配情况保持不知，以减少偏倚。

统计分析计划：在设计阶段，根据预期的效果大小和组间比较方法进行样本量计算，有足够的统计能力。

参与者跟踪：在随机化后，参与者在试验期间的跟踪和数据收集，监测负 面事件和效果。

数据完整性：处理缺失数据时，使用适当的方法（如意向治疗分析）以避免偏倚。

组间比较：在数据分析时，使用适当的统计方法（如t检验、卡方检验等）比较试验组和对照组的结果。

偏倚评估：评估随机化过程的有效性，没有系统性的偏倚影响结果。

透明性：在的临床试验报告中详细描述随机化方法、过程和结果，研究的透明性和可验证性。