人工关节产品在澳洲临床试验中的患者知情同意书的编写要点是什么？

试验项目与研究：明确陈述所参加的项目是研究性质的，解释研究中心的数目和入组受试者的数目。

研究人员信息：提供研究者的姓名、联系方式以及临床试验的名称。

试验名称与目的：清晰阐述临床试验的名称、目的、方法、内容以及预期的科学价值和社会意义。

试验流程：详细描述试验的具体流程，包括各个阶段的操作、检查和治疗措施。

试验期限：说明试验的预期持续时间以及患者的随访访视安排。

潜在风险：全面描述受试者可能面临的风险、不适或并发症，尤其是那些可能影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险。

预期受益：明确说明受试者可能从试验中获得的益处，包括改善病情、提高生活质量等，同时也要说明可能无法获益的可能性。

其他治疗方法：提供其他特定的、适当的替代方法或治疗手段的信息，并说明其潜在的受益和风险。

自愿参与：强调受试者参与试验是自愿的，且在试验的任何阶段都有权退出而不会受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

隐私保护：告知受试者其个人资料属于保密，仅在必要情况下使用，并遵守相关的隐私法规。同时，明确说明哪些人员（如伦理委员会、食品药品监督管理部门等）在需要时可以查阅受试者的个人资料。

补偿与治疗：如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿。

资金来源与利益冲突：说明试验的资金来源以及可能存在的利益冲突。

联系方式：提供受试者在遇到问题时可以联系的人员或的联系方式，包括研究信息、受试者权益以及任何与研究相关的伤害的咨询渠道。

新信息的告知：告知受试者当研究过程中出现新的重要发现，而这些发现可能影响受试者继续参与研究的意愿时，会向受试者提供相关信息。

受试者签字：受试者或其法定代理人需要在知情同意书上签字，并注明日期，以证明其已经充分了解并同意参与临床试验。

研究者签字：执行知情同意过程的研究者也需要在知情同意书上签署姓名和日期。

通俗易懂：知情同意书应使用通俗易懂的语言表达，避免使用过于的术语或缩写。如果必须使用术语，应提供清晰的解释或定义。

分段与标题：使用分段标题或简短的问题来组织内容，使知情同意书更加易于理解和阅读。

无行为能力受试者：如果受试者无行为能力，应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

儿童受试者：必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

紧急情况：在紧急情况下无法取得受试者或其合法代表人的知情同意书时，如果缺乏已被证实有效的治疗方法而试验药物有望挽救生命、恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试者。但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。