沙特对人工关节产品的标识和唯一识别码的规定

沙特对人工关节产品的标识和唯一识别码（UDI，Unique Device Identification）有具体规定，这些规定旨在产品的可追溯性、安全性和合规性。以下是对沙特相关规定的详细阐述：

1. 语言要求：

2. 沙特阿拉伯的语言是阿拉伯语，因此产品标签上的所有文字应该使用阿拉伯语书写。除了阿拉伯语外，产品标签上也可以包含英语或其他语言，但阿拉伯语必须是主要语言。

3. 标签内容：

4. 产品标签上必须包含符合沙特阿拉伯监管要求的所有必要信息，包括但不限于产品名称、型号和规格、生产批号或序列号、使用说明和警告、制造商名称和地址等。

5. 格式与布局：

6. 沙特阿拉伯可能对产品标签的格式和布局有特定要求，制造商需要按照其指南来设计和布置标签，以合规性。

7. 颜色与尺寸：

8. 在设计产品标签时，制造商需要考虑到颜色和尺寸。沙特阿拉伯可能对标签的颜色、大小和可读性有规定，制造商应符合这些要求。

9. 专用标志和图标：

10. 产品标签上可能需要包含沙特阿拉伯的特定标志或图标，如注册标志等。制造商需要在标签上正确添加这些标志。

1. UDI的定义与目的：

2. UDI是与医疗器械相关的唯一数字或字母数字代码，它使得投放市场的器械能够被清晰、明确地识别，并有利于其可追溯性。

3. UDI的分配与管理：

4. 制造商应通过遵循和应用其中一个已接受的发行（如GS1、HIBCC和ICCBBA）的标准和规范来分配和管理UDI。

5. UDI的组成部分：

6. UDI-DI只针对特定制造商的设备，并提供对Saudi-DI数据库中的信息的访问。此外，UDI-DI在所有各级都应该是全球独特的。

7. 如果标签或包装上有批号、序号、软件标识、有效期（使用）或制造日期，则应包括在UDI-PI中。但是，如果制造日期没有用于控制目的，并且存在其他UDI-PI，则可以从UDI中省略制造日期。

8. UDI应包括两部分：UDI-DI（Device Identifier，设备标识符）和UDI-PI（Production Identifier，生产标识符）。

9. UDI的放置与显示：

10. UDI应放置在设备的主标签上和所有更高层次的包装上，并以两种形式显示：人类可读解释（HRI）和自动识别与数据捕获（AIDC）技术。

11. 如果在对标签或包装进行目视检查时，AIDC技术不明显，则标签或包装应披露AIDC技术的存在。

12. 当除UDI以外的产品标签上有AIDC载体时，UDI应易于识别。

13. UDI的合规性：

14. 制造商必须声明哪个分配了UDI-DI代码，并将其输入SaudiDI数据库。该数据库自2020年8月1日起可使用。

15. 沙特自2020年起开始实施UDI系统，要求制造商为其医疗器械提供唯一器械识别码的所有数据并对其进行修改。到了2023年9月1日，沙特进一步要求制造商对B、C和D类（中高风险）医疗器械强制实施UDI。对于A类设备，该义务将于2024年9月1日开始，而定制医疗设备或用于临床研究的设备则有豁免。

16. 其他要求：

17. UDI的标记并不取代任何其他标记或标签要求。

18. 符合UDI要求的可重复使用设备还应在设备本身标识DM UDI（Directly Marked UDI，直接标记的唯一设备标识），如果设备打算用于多个患者并打算在患者之间进行再处理，UDI标识必须保障在设备预期寿命的再处理周期后可读。

，沙特对人工关节产品的标识和唯一识别码有严格的规定，制造商需要产品符合这些要求，以便在沙特市场上合法销售和使用。