印尼MOH注册对超声治疗仪产品需要提供的技术文献是什么？

产品概述：介绍超声治疗仪的基本信息，如产品名称、型号、制造商等。

工作原理：阐述超声治疗仪的工作机制和超声波在医疗中的应用原理。

技术规格：列出产品的详细技术参数，如输出功率、工作频率、治疗头尺寸等。

使用说明：提供产品的操作步骤、使用注意事项以及日常维护建议。

安全性评估：包括电气安全、生物相容性、辐射安全等方面的评估结果。

有效性评估：基于临床试验或实验室测试的数据，评估超声治疗仪的治疗效果。

稳定性评估：在长期工作条件下，对产品性能稳定性的测试结果。

质量手册：概述制造商的质量管理体系，包括质量控制流程、检验标准等。

程序文件：详细描述特定质量活动的操作程序，如原材料检验、成品测试等。

记录文件：记录质量管理体系运行过程中的关键数据，如检验记录、校准记录等。

试验设计：描述临床试验的目的、方法、样本量等。

试验结果：提供临床试验的统计数据和分析结果，以证明产品的安全性和有效性。

试验结论：基于试验结果得出的结论，包括产品是否满足预定的安全性和有效性标准。

产品图纸：包括产品的结构图、电路图等，以展示产品的物理特性和工作原理。

软件文档：如果超声治疗仪包含嵌入式软件，则需要提供软件的功能描述、版本信息、更新记录等。

自由销售证明：证明产品在其原产国或地区合法销售的文件。