印尼对超声治疗仪产品的标识和唯一识别码的规定

印尼对超声治疗仪产品的标识和唯一识别码（UDI）有一系列规定，这些规定旨在产品的可追溯性、安全性和有效性。以下是对这些规定的详细解读：

1. 基本标识信息：

2. 产品名称：应清楚标明产品的通用名称和品牌名称。

3. 制造商信息：包括制造商的名称、地址和联系方式。

4. 批号/序列号：用于追踪产品批次或单个产品的唯一标识。

5. 有效期：标明产品的生产日期和有效期或失效日期。

6. 用途说明：简要说明产品的预期用途和适用范围。

7. 使用说明：提供使用方法、步骤和注意事项。

8. 警告和注意事项：标明任何可能的风险、警告和特殊注意事项。

9. 语言要求：标签和使用说明书必须以印尼语书写，以便本地用户能够理解和正确使用产品。

10. 电子标签：

11. 印尼允许在某些情况下使用电子标签（e-labeling），特别是对于使用说明书较长的产品，电子标签可以通过扫描二维码或访问建议网站获取。

1. UDI的组成：

2. 设备标识（Device Identifier, DI）：表示产品型号的静态信息部分。

3. 生产标识（Production Identifier, PI）：表示产品生产信息的动态部分，如批号、序列号、生产日期等。

4. UDI的实施：

5. UDI代码生成：制造商应按照全球UDI标准（如GS1、HIBCC或ICCBBA）生成UDI代码。

6. UDI代码标记：在产品的标签和包装上标记UDI代码，并其清晰、可读。

7. 数据提交：将UDI信息提交到印尼食品药品监督管理局（BPOM）的数据库，以便监管进行监控和管理。

8. UDI数据库：制造商必须将UDI信息注册到BPOM的UDI数据库中，包括DI和PI的详细信息。

9. 更新要求：任何产品信息的变化必须及时更新UDI数据库，以信息的准确性和实时性。

10. 注册审核：

11. 在产品注册过程中，BPOM将审核产品的标识和UDI信息，其符合规定要求。

12. 市场监督：

13. BPOM会进行市场监督，随机检查产品的标识和UDI标记，以其一致性和合规性。

14. 内部审核：

15. 制造商应定期进行内部审核，检查产品标识和UDI系统的实施情况，其持续符合法规要求。

16. 文档保存：

17. 制造商需保存所有与产品标识和UDI相关的文档，以备审查和追溯。

18. 标签限制：

19. 对于小型包装的产品，若无法在标签上完整标示所有信息，可在包装上附加说明书或通过二维码等方式提供完整信息。

，印尼对超声治疗仪产品的标识和唯一识别码有一系列严格的规定。制造商在生产和销售超声治疗仪产品时，必须遵守这些规定，以产品的可追溯性、安全性和有效性。